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A frequência da esofagite eosinofílica em pacientes com azia refratária aos inibidores da bomba de prótons

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Antecedentes: Até 40% dos pacientes que são tratados com IBPs para sintomas que se acredita serem devidos à DRGE experimentam apenas alívio incompleto de seus sintomas. Esses pacientes são considerados "falhas de PPI". Estudos de monitoramento do pH esofágico mostraram que a falha do IBP raramente se deve ao refluxo ácido persistente. Recentemente, foi descrita pirose refratária ao tratamento com IBPs em pacientes com esofagite eosinofílica, doença de etiologia desconhecida na qual eosinófilos infiltram o epitélio escamoso do esôfago, onde causam sintomas e lesão tecidual. Atualmente, não está claro com que frequência a esofagite eosinofílica é responsável pela falha do IBP em pacientes com sintomas de DRGE.

Objetivo: Estimar a frequência com que a esofagite eosinofílica é a causa de "falha do IBP" em pacientes com suspeita de azia devido à DRGE.

Métodos: Os pacientes encaminhados à Divisão de Gastroenterologia do Dallas VA Medical Center para avaliação de pirose refratária à terapia com IBP serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que fornecerem consentimento informado terão um histórico médico. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. A terapia atual dos pacientes com IBP será descontinuada e os pacientes serão tratados com lansoprazol 30 mg BID por uma semana. O paciente retornará à clínica uma semana depois. Os pacientes que sentirem que a azia não melhorou em mais de 50% desde o início terão uma avaliação endoscópica. Durante o exame endoscópico, os espécimes da biópsia serão coletados da seguinte forma: A. Dois espécimes do esôfago proximal a 20 cm dos dentes incisivos. B. Dois espécimes do esôfago médio a 28 cm dos dentes incisivos. C. Dois espécimes do esôfago distal, 3 cm acima da junção escamocolunar. D. Dois espécimes do esôfago distal, 1 cm acima da junção escamocolunar. E. Duas amostras da segunda porção do duodeno (para ver se a eosinofilia está confinada ao esôfago ou parte de uma gastroenterite eosinofílica mais extensa). Um diagnóstico de esofagite eosinofílica será feito se houver pelo menos um campo de grande aumento com >25 eosinófilos ou dois ou mais campos de grande aumento com >15 eosinófilos.

Benefícios potenciais: Este estudo fornecerá uma estimativa da frequência com que a esofagite eosinofílica é a causa de "falha de IBP" em pacientes com azia devido à DRGE. Isso tem uma importância potencial substancial para o tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais encaminhados à Divisão de Gastroenterologia do Dallas VA Medical Center para avaliação de azia refratária à terapia com IBP

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  2. Alergia ao lansoprazol.
  3. Pacientes em uso de varfarina.
  4. Coagulopatia que impede biópsia segura do esôfago.
  5. Comorbidade que impede a participação segura no estudo.
  6. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com esofagite eosinofílica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram resolução da azia com lansoprazol
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Resolução da azia definida como >50% de melhora nos sintomas
Após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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