- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01404832
A frequência da esofagite eosinofílica em pacientes com azia refratária aos inibidores da bomba de prótons
Antecedentes: Até 40% dos pacientes que são tratados com IBPs para sintomas que se acredita serem devidos à DRGE experimentam apenas alívio incompleto de seus sintomas. Esses pacientes são considerados "falhas de PPI". Estudos de monitoramento do pH esofágico mostraram que a falha do IBP raramente se deve ao refluxo ácido persistente. Recentemente, foi descrita pirose refratária ao tratamento com IBPs em pacientes com esofagite eosinofílica, doença de etiologia desconhecida na qual eosinófilos infiltram o epitélio escamoso do esôfago, onde causam sintomas e lesão tecidual. Atualmente, não está claro com que frequência a esofagite eosinofílica é responsável pela falha do IBP em pacientes com sintomas de DRGE.
Objetivo: Estimar a frequência com que a esofagite eosinofílica é a causa de "falha do IBP" em pacientes com suspeita de azia devido à DRGE.
Métodos: Os pacientes encaminhados à Divisão de Gastroenterologia do Dallas VA Medical Center para avaliação de pirose refratária à terapia com IBP serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que fornecerem consentimento informado terão um histórico médico. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. A terapia atual dos pacientes com IBP será descontinuada e os pacientes serão tratados com lansoprazol 30 mg BID por uma semana. O paciente retornará à clínica uma semana depois. Os pacientes que sentirem que a azia não melhorou em mais de 50% desde o início terão uma avaliação endoscópica. Durante o exame endoscópico, os espécimes da biópsia serão coletados da seguinte forma: A. Dois espécimes do esôfago proximal a 20 cm dos dentes incisivos. B. Dois espécimes do esôfago médio a 28 cm dos dentes incisivos. C. Dois espécimes do esôfago distal, 3 cm acima da junção escamocolunar. D. Dois espécimes do esôfago distal, 1 cm acima da junção escamocolunar. E. Duas amostras da segunda porção do duodeno (para ver se a eosinofilia está confinada ao esôfago ou parte de uma gastroenterite eosinofílica mais extensa). Um diagnóstico de esofagite eosinofílica será feito se houver pelo menos um campo de grande aumento com >25 eosinófilos ou dois ou mais campos de grande aumento com >15 eosinófilos.
Benefícios potenciais: Este estudo fornecerá uma estimativa da frequência com que a esofagite eosinofílica é a causa de "falha de IBP" em pacientes com azia devido à DRGE. Isso tem uma importância potencial substancial para o tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais encaminhados à Divisão de Gastroenterologia do Dallas VA Medical Center para avaliação de azia refratária à terapia com IBP
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Alergia ao lansoprazol.
- Pacientes em uso de varfarina.
- Coagulopatia que impede biópsia segura do esôfago.
- Comorbidade que impede a participação segura no estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com esofagite eosinofílica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tiveram resolução da azia com lansoprazol
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
Resolução da azia definida como >50% de melhora nos sintomas
|
Após 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Eosinofílica
- Azia
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- VAIRB06-093
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .