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质子泵抑制剂难治性胃灼热患者嗜酸性粒细胞性食管炎的发生率

2013年2月26日 更新者:Stuart Spechler、Dallas VA Medical Center

背景:高达 40% 的因被认为是 GERD 引起的症状而接受 PPI 治疗的患者仅经历了症状的不完全缓解。 这些患者被视为“PPI 失败”。 食管 pH 监测研究表明,PPI 失败很少是由于持续的胃酸反流造成的。 最近,在嗜酸性粒细胞性食管炎患者中描述了 PPI 难以治疗的胃灼热,这是一种病因不明的疾病,其中嗜酸性粒细胞浸润食管鳞状上皮,引起症状和组织损伤。 目前,尚不清楚嗜酸性粒细胞性食管炎多久会导致 GERD 症状患者的 PPI 失败。

目的:估计嗜酸性粒细胞性食管炎是 GERD 引起的烧心患者“PPI 失败”原因的频率。

方法:转诊至达拉斯退伍军人事务部医疗中心胃肠病科以评估 PPI 治疗难治性胃灼热的患者将被邀请参加该研究。 提供知情同意书的患者将被记录病史。 有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。 患者目前的PPI治疗将停止,患者将接受兰索拉唑30 mg BID治疗一周。 患者将在一星期后返回诊所。 感觉胃灼热没有从基线改善超过 50% 的患者将接受内窥镜评估。 在内窥镜检查期间,活检标本将按如下方式获取: A. 两份来自距切牙 20 厘米的近端食管标本。 B. 距离切牙 28 厘米处的食道中段的两个标本。 C. 来自远端食管的两个标本,鳞柱状交界处上方 3 厘米。 D. 来自远端食管的两个标本,鳞柱状交界处上方 1 厘米。 E. 十二指肠第二部分的两个标本(以查看嗜酸性粒细胞增多是否局限于食道,或更广泛的嗜酸性粒细胞性胃肠炎的一部分)。 如果有至少一个高倍视野显示 >25 个嗜酸性粒细胞,或两个或更多个高倍视野显示 >15 个嗜酸性粒细胞,则诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎。

潜在益处:本研究将估计嗜酸性粒细胞性食管炎在被认为因 GERD 导致胃灼热的患者中导致“PPI 失败”的频率。 这对于患者管理具有巨大的潜在重要性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:年龄在 18 岁及以上的男性和女性患者转诊至达拉斯 VA 医疗中心胃肠病科,以评估 PPI 治疗难治性胃灼热

排除标准:

  1. 患者不愿或不能提供知情同意书。
  2. 对兰索拉唑过敏。
  3. 服用华法林的患者。
  4. 妨碍食管安全活检的凝血病。
  5. 妨碍安全参与研究的合并症。
  6. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者人数
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用兰索拉唑缓解胃灼热的患者人数
大体时间:治疗8周后
胃灼热消退定义为症状改善 >50%
治疗8周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月26日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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