质子泵抑制剂难治性胃灼热患者嗜酸性粒细胞性食管炎的发生率
背景:高达 40% 的因被认为是 GERD 引起的症状而接受 PPI 治疗的患者仅经历了症状的不完全缓解。 这些患者被视为“PPI 失败”。 食管 pH 监测研究表明,PPI 失败很少是由于持续的胃酸反流造成的。 最近,在嗜酸性粒细胞性食管炎患者中描述了 PPI 难以治疗的胃灼热,这是一种病因不明的疾病,其中嗜酸性粒细胞浸润食管鳞状上皮,引起症状和组织损伤。 目前,尚不清楚嗜酸性粒细胞性食管炎多久会导致 GERD 症状患者的 PPI 失败。
目的:估计嗜酸性粒细胞性食管炎是 GERD 引起的烧心患者“PPI 失败”原因的频率。
方法:转诊至达拉斯退伍军人事务部医疗中心胃肠病科以评估 PPI 治疗难治性胃灼热的患者将被邀请参加该研究。 提供知情同意书的患者将被记录病史。 有生育潜力的妇女将进行妊娠试验。 患者目前的PPI治疗将停止,患者将接受兰索拉唑30 mg BID治疗一周。 患者将在一星期后返回诊所。 感觉胃灼热没有从基线改善超过 50% 的患者将接受内窥镜评估。 在内窥镜检查期间,活检标本将按如下方式获取: A. 两份来自距切牙 20 厘米的近端食管标本。 B. 距离切牙 28 厘米处的食道中段的两个标本。 C. 来自远端食管的两个标本,鳞柱状交界处上方 3 厘米。 D. 来自远端食管的两个标本,鳞柱状交界处上方 1 厘米。 E. 十二指肠第二部分的两个标本(以查看嗜酸性粒细胞增多是否局限于食道,或更广泛的嗜酸性粒细胞性胃肠炎的一部分)。 如果有至少一个高倍视野显示 >25 个嗜酸性粒细胞,或两个或更多个高倍视野显示 >15 个嗜酸性粒细胞,则诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎。
潜在益处:本研究将估计嗜酸性粒细胞性食管炎在被认为因 GERD 导致胃灼热的患者中导致“PPI 失败”的频率。 这对于患者管理具有巨大的潜在重要性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:年龄在 18 岁及以上的男性和女性患者转诊至达拉斯 VA 医疗中心胃肠病科,以评估 PPI 治疗难治性胃灼热
排除标准:
- 患者不愿或不能提供知情同意书。
- 对兰索拉唑过敏。
- 服用华法林的患者。
- 妨碍食管安全活检的凝血病。
- 妨碍安全参与研究的合并症。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有嗜酸性粒细胞性食管炎的参与者人数
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用兰索拉唑缓解胃灼热的患者人数
大体时间:治疗8周后
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胃灼热消退定义为症状改善 >50%
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治疗8周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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