Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheden af ​​eosinofil øsofagitis hos patienter med halsbrand, der er modstandsdygtig overfor protonpumpehæmmere

26. februar 2013 opdateret af: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Baggrund: Op til 40 % af patienter, der behandles med PPI for symptomer, der menes at skyldes GERD, oplever kun ufuldstændig lindring af deres symptomer. Disse patienter anses for "PPI-fejl". Esophageal pH-monitoreringsundersøgelser har vist, at PPI-svigt sjældent skyldes vedvarende sur refluks. For nylig er halsbrand, der er modstandsdygtig over for behandling med PPI'er, blevet beskrevet hos patienter med eosinofil esophagitis, en lidelse af ukendt ætiologi, hvor eosinofiler infiltrerer pladeepitel i spiserøret, hvor de forårsager symptomer og vævsskade. I øjeblikket er det ikke klart, hvor ofte eosinofil øsofagitis ligger til grund for PPI-svigt for patienter med GERD-symptomer.

Formål: At estimere den hyppighed, hvormed eosinofil esophagitis er årsagen til "PPI-svigt" hos patienter, der menes at have halsbrand på grund af GERD.

Metoder: Patienter, der henvises til afdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering af halsbrand, der er refraktær over for PPI-terapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der giver informeret samtykke, vil få taget en sygehistorie. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Patienternes nuværende PPI-behandling vil blive afbrudt, og patienter vil blive behandlet med lansoprazol 30 mg BID i en uge. Patienten vender tilbage til klinikken en uge senere. Patienter, der føler, at deres halsbrand ikke er forbedret med mere end 50 % fra baseline, vil få en endoskopisk evaluering. Under den endoskopiske undersøgelse vil der blive taget biopsiprøver som følger: A. To prøver fra den proksimale esophagus 20 cm fra fortænderne. B. To prøver fra mellem-øsofagus 28 cm fra fortænderne. C. To prøver fra den distale esophagus, 3 cm over squamo-søjleforbindelsen. D. To prøver fra den distale esophagus, 1 cm over squamo-søjleforbindelsen. E. To prøver fra den anden del af tolvfingertarmen (for at se om eosinofili er begrænset til spiserøret eller en del af en mere omfattende eosinofil gastroenteritis). En diagnose af eosinofil øsofagitis vil blive stillet, hvis der er mindst et højeffektfelt med >25 eosinofiler eller to eller flere højeffektfelter med >15 eosinofiler.

Potentielle fordele: Denne undersøgelse vil give et skøn over, hvor hyppigt eosinofil esophagitis er årsagen til "PPI-svigt" hos patienter, der menes at have halsbrand på grund af GERD. Dette har stor potentiel betydning for patientbehandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre, der henvises til Division of Gastroenterology ved Dallas VA Medical Center for evaluering af halsbrand, der er refraktær over for PPI-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Allergi over for lansoprazol.
  3. Patienter, der tager warfarin.
  4. Koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret.
  5. Komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.
  6. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde opløsning af halsbrand med Lansoprazol
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Opløsning af halsbrand defineret som >50% forbedring af symptomer
Efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Abonner