- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404832
Hyppigheden af eosinofil øsofagitis hos patienter med halsbrand, der er modstandsdygtig overfor protonpumpehæmmere
Baggrund: Op til 40 % af patienter, der behandles med PPI for symptomer, der menes at skyldes GERD, oplever kun ufuldstændig lindring af deres symptomer. Disse patienter anses for "PPI-fejl". Esophageal pH-monitoreringsundersøgelser har vist, at PPI-svigt sjældent skyldes vedvarende sur refluks. For nylig er halsbrand, der er modstandsdygtig over for behandling med PPI'er, blevet beskrevet hos patienter med eosinofil esophagitis, en lidelse af ukendt ætiologi, hvor eosinofiler infiltrerer pladeepitel i spiserøret, hvor de forårsager symptomer og vævsskade. I øjeblikket er det ikke klart, hvor ofte eosinofil øsofagitis ligger til grund for PPI-svigt for patienter med GERD-symptomer.
Formål: At estimere den hyppighed, hvormed eosinofil esophagitis er årsagen til "PPI-svigt" hos patienter, der menes at have halsbrand på grund af GERD.
Metoder: Patienter, der henvises til afdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering af halsbrand, der er refraktær over for PPI-terapi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der giver informeret samtykke, vil få taget en sygehistorie. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Patienternes nuværende PPI-behandling vil blive afbrudt, og patienter vil blive behandlet med lansoprazol 30 mg BID i en uge. Patienten vender tilbage til klinikken en uge senere. Patienter, der føler, at deres halsbrand ikke er forbedret med mere end 50 % fra baseline, vil få en endoskopisk evaluering. Under den endoskopiske undersøgelse vil der blive taget biopsiprøver som følger: A. To prøver fra den proksimale esophagus 20 cm fra fortænderne. B. To prøver fra mellem-øsofagus 28 cm fra fortænderne. C. To prøver fra den distale esophagus, 3 cm over squamo-søjleforbindelsen. D. To prøver fra den distale esophagus, 1 cm over squamo-søjleforbindelsen. E. To prøver fra den anden del af tolvfingertarmen (for at se om eosinofili er begrænset til spiserøret eller en del af en mere omfattende eosinofil gastroenteritis). En diagnose af eosinofil øsofagitis vil blive stillet, hvis der er mindst et højeffektfelt med >25 eosinofiler eller to eller flere højeffektfelter med >15 eosinofiler.
Potentielle fordele: Denne undersøgelse vil give et skøn over, hvor hyppigt eosinofil esophagitis er årsagen til "PPI-svigt" hos patienter, der menes at have halsbrand på grund af GERD. Dette har stor potentiel betydning for patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre, der henvises til Division of Gastroenterology ved Dallas VA Medical Center for evaluering af halsbrand, der er refraktær over for PPI-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Allergi over for lansoprazol.
- Patienter, der tager warfarin.
- Koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret.
- Komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der havde opløsning af halsbrand med Lansoprazol
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Opløsning af halsbrand defineret som >50% forbedring af symptomer
|
Efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Gastroøsofageal refluks
- Eosinofil øsofagitis
- Halsbrand
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- VAIRB06-093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater