- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01404832
La frequenza dell'esofagite eosinofila nei pazienti con bruciore di stomaco refrattario agli inibitori della pompa protonica
Sfondo: fino al 40% dei pazienti trattati con PPI per sintomi che si ritiene siano dovuti a GERD sperimentano solo un sollievo incompleto dei loro sintomi. Quei pazienti sono considerati "fallimenti PPI". Studi di monitoraggio del pH esofageo hanno dimostrato che il fallimento del PPI raramente è dovuto a reflusso acido persistente. Recentemente, il bruciore di stomaco refrattario al trattamento con PPI è stato descritto in pazienti con esofagite eosinofila, un disturbo ad eziologia sconosciuta in cui gli eosinofili si infiltrano nell'epitelio squamoso dell'esofago, dove causano sintomi e danno tissutale. Attualmente, non è chiaro quanto spesso l'esofagite eosinofila sia alla base del fallimento del PPI per i pazienti con sintomi di MRGE.
Scopo: stimare la frequenza con cui l'esofagite eosinofila è la causa di "insufficienza PPI" in pazienti che si pensa abbiano bruciore di stomaco dovuto a GERD.
Metodi: I pazienti indirizzati alla Divisione di Gastroenterologia presso il Dallas VA Medical Center per la valutazione del bruciore di stomaco refrattario alla terapia con PPI saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti che forniscono il consenso informato avranno una storia medica presa. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza. L'attuale terapia con PPI dei pazienti sarà interrotta e i pazienti saranno trattati con lansoprazolo 30 mg BID per una settimana. Il paziente tornerà in clinica una settimana dopo. I pazienti che ritengono che il loro bruciore di stomaco non sia migliorato di oltre il 50% rispetto al basale verranno sottoposti a una valutazione endoscopica. Durante l'esame endoscopico, i campioni bioptici saranno prelevati come segue: A. Due campioni dall'esofago prossimale a 20 cm dagli incisivi. B. Due campioni dall'esofago medio a 28 cm dagli incisivi. C. Due campioni dall'esofago distale, 3 cm sopra la giunzione squamo-colonnare. D. Due campioni dall'esofago distale, 1 cm sopra la giunzione squamo-colonnare. E. Due campioni della seconda porzione del duodeno (per vedere se l'eosinofilia è confinata all'esofago o parte di una gastroenterite eosinofila più estesa). Verrà fatta diagnosi di esofagite eosinofila se è presente almeno un campo ad alta potenza con >25 eosinofili o due o più campi ad alta potenza con >15 eosinofili.
Potenziali benefici: questo studio fornirà una stima sulla frequenza con cui l'esofagite eosinofila è la causa di "insufficienza PPI" nei pazienti che si pensa abbiano bruciore di stomaco dovuto a GERD. Ciò ha un'importanza potenziale sostanziale per la gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzati alla Divisione di Gastroenterologia presso il Dallas VA Medical Center per la valutazione del bruciore di stomaco refrattario alla terapia con PPI
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
- Allergia al lansoprazolo.
- Pazienti che assumono warfarin.
- Coagulopatia che preclude la biopsia sicura dell'esofago.
- Comorbidità che preclude la partecipazione sicura allo studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno avuto risoluzione del bruciore di stomaco con lansoprazolo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Risoluzione del bruciore di stomaco definita come miglioramento >50% dei sintomi
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite eosinofila
- Bruciore di stomaco
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAIRB06-093
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