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La frequenza dell'esofagite eosinofila nei pazienti con bruciore di stomaco refrattario agli inibitori della pompa protonica

26 febbraio 2013 aggiornato da: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Sfondo: fino al 40% dei pazienti trattati con PPI per sintomi che si ritiene siano dovuti a GERD sperimentano solo un sollievo incompleto dei loro sintomi. Quei pazienti sono considerati "fallimenti PPI". Studi di monitoraggio del pH esofageo hanno dimostrato che il fallimento del PPI raramente è dovuto a reflusso acido persistente. Recentemente, il bruciore di stomaco refrattario al trattamento con PPI è stato descritto in pazienti con esofagite eosinofila, un disturbo ad eziologia sconosciuta in cui gli eosinofili si infiltrano nell'epitelio squamoso dell'esofago, dove causano sintomi e danno tissutale. Attualmente, non è chiaro quanto spesso l'esofagite eosinofila sia alla base del fallimento del PPI per i pazienti con sintomi di MRGE.

Scopo: stimare la frequenza con cui l'esofagite eosinofila è la causa di "insufficienza PPI" in pazienti che si pensa abbiano bruciore di stomaco dovuto a GERD.

Metodi: I pazienti indirizzati alla Divisione di Gastroenterologia presso il Dallas VA Medical Center per la valutazione del bruciore di stomaco refrattario alla terapia con PPI saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti che forniscono il consenso informato avranno una storia medica presa. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza. L'attuale terapia con PPI dei pazienti sarà interrotta e i pazienti saranno trattati con lansoprazolo 30 mg BID per una settimana. Il paziente tornerà in clinica una settimana dopo. I pazienti che ritengono che il loro bruciore di stomaco non sia migliorato di oltre il 50% rispetto al basale verranno sottoposti a una valutazione endoscopica. Durante l'esame endoscopico, i campioni bioptici saranno prelevati come segue: A. Due campioni dall'esofago prossimale a 20 cm dagli incisivi. B. Due campioni dall'esofago medio a 28 cm dagli incisivi. C. Due campioni dall'esofago distale, 3 cm sopra la giunzione squamo-colonnare. D. Due campioni dall'esofago distale, 1 cm sopra la giunzione squamo-colonnare. E. Due campioni della seconda porzione del duodeno (per vedere se l'eosinofilia è confinata all'esofago o parte di una gastroenterite eosinofila più estesa). Verrà fatta diagnosi di esofagite eosinofila se è presente almeno un campo ad alta potenza con >25 eosinofili o due o più campi ad alta potenza con >15 eosinofili.

Potenziali benefici: questo studio fornirà una stima sulla frequenza con cui l'esofagite eosinofila è la causa di "insufficienza PPI" nei pazienti che si pensa abbiano bruciore di stomaco dovuto a GERD. Ciò ha un'importanza potenziale sostanziale per la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzati alla Divisione di Gastroenterologia presso il Dallas VA Medical Center per la valutazione del bruciore di stomaco refrattario alla terapia con PPI

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
  2. Allergia al lansoprazolo.
  3. Pazienti che assumono warfarin.
  4. Coagulopatia che preclude la biopsia sicura dell'esofago.
  5. Comorbidità che preclude la partecipazione sicura allo studio.
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto risoluzione del bruciore di stomaco con lansoprazolo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Risoluzione del bruciore di stomaco definita come miglioramento >50% dei sintomi
Dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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