Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinofiilisen esofagiitin esiintymistiheys potilailla, joilla on närästystä, joka ei kestä protonipumpun estäjiä

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Taustaa: Jopa 40 % potilaista, joita hoidetaan PPI-lääkkeillä oireiden vuoksi, joiden uskotaan johtuvan GERD:stä, kokevat oireensa vain epätäydellisesti. Näitä potilaita pidetään "PPI-häiriöinä". Ruokatorven pH:n seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että PPI:n epäonnistuminen johtuu harvoin jatkuvasta happorefluksista. Äskettäin närästystä, joka ei kestä PPI-hoitoa, on kuvattu potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, etiologiaa tuntematon sairaus, jossa eosinofiilit tunkeutuvat ruokatorven levyepiteeliin, missä ne aiheuttavat oireita ja kudosvaurioita. Tällä hetkellä ei ole selvää, kuinka usein eosinofiilinen esofagiitti on PPI-häiriön taustalla potilailla, joilla on GERD-oireita.

Tarkoitus: Arvioida, kuinka usein eosinofiilinen esofagiitti aiheuttaa "PPI-häiriön" potilailla, joilla uskotaan olevan GERD:n aiheuttamaa närästystä.

Menetelmät: Potilaat, jotka on lähetetty Dallas VA:n lääketieteellisen keskuksen gastroenterologian osastolle arvioimaan närästystä, joka ei kestä PPI-hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilailta, jotka antavat tietoisen suostumuksen, otetaan sairaushistoria. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Potilaiden nykyinen PPI-hoito lopetetaan ja potilaita hoidetaan lansopratsolilla 30 mg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan. Potilas palaa klinikalle viikon kuluttua. Potilaille, joiden mielestä heidän närästyksensä ei ole parantunut yli 50 % lähtötilanteesta, tehdään endoskooppinen arviointi. Endoskooppisen tutkimuksen aikana biopsianäytteet otetaan seuraavasti: A. Kaksi näytettä proksimaalisesta ruokatorvesta 20 cm:n etäisyydellä etuhampaista. B. Kaksi näytettä ruokatorven keskiosasta 28 cm:n etäisyydellä etuhampaista. C. Kaksi näytettä distaalisesta ruokatorvesta, 3 cm squamo-pylväsliitoksen yläpuolella. D. Kaksi näytettä distaalisesta ruokatorvesta, 1 cm squamo-pylväsliitoksen yläpuolella. E. Kaksi näytettä pohjukaissuolen toisesta osasta (nähdäkseen, onko eosinofilia rajoittunut ruokatorveen tai osa laajempaa eosinofiilistä gastroenteriittiä). Eosinofiilinen esofagiitti diagnoosi tehdään, jos on vähintään yksi voimakas kenttä, jossa on >25 eosinofiiliä, tai kaksi tai useampia suuritehoisia kenttiä, joissa on >15 eosinofiiliä.

Mahdolliset hyödyt: Tämä tutkimus antaa arvion siitä, kuinka usein eosinofiilinen esofagiitti aiheuttaa "PPI:n epäonnistumisen" potilailla, joilla uskotaan olevan GERD:n aiheuttamaa närästystä. Tällä on huomattava potentiaalinen merkitys potilaan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka on lähetetty Dallas VA Medical Centerin gastroenterologian osastolle arvioimaan PPI-hoidolle vastustavaa närästystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Allergia lansopratsolille.
  3. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia.
  4. Koagulopatia, joka estää turvallisen ruokatorven biopsian.
  5. Komorbiditeetti, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  6. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla närästys hävisi lansopratsolin avulla
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Närästyksen ratkaisu määritellään > 50 %:n oireiden paranemiseksi
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dallas VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAIRB06-093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa