- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01404832
Częstość występowania eozynofilowego zapalenia przełyku u pacjentów ze zgagą oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej
Tło: Do 40% pacjentów leczonych PPI z powodu objawów, które uważa się za spowodowane GERD, doświadcza jedynie niepełnego złagodzenia objawów. Tacy pacjenci są uznawani za „porażkę PPI”. Badania monitorujące pH przełyku wykazały, że niepowodzenie stosowania PPI rzadko jest spowodowane uporczywym refluksem żołądkowym. Ostatnio opisano zgagę oporną na leczenie PPI u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzeniem o nieznanej etiologii, w którym eozynofile naciekają nabłonek płaskonabłonkowy przełyku, powodując objawy i uszkodzenie tkanek. Obecnie nie jest jasne, jak często eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną niepowodzeń PPI u pacjentów z objawami GERD.
Cel: Oszacowanie częstości, z jaką eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną niepowodzeń PPI u pacjentów, u których podejrzewa się zgagę z powodu GERD.
Metodyka: Do badania zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do Oddziału Gastroenterologii Centrum Medycznego Dallas VA w celu oceny zgagi opornej na leczenie PPI. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani wywiadowi medycznemu. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Obecna terapia pacjentów PPI zostanie przerwana, a pacjenci będą leczeni lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Pacjent wróci do kliniki tydzień później. Pacjenci, którzy uważają, że ich zgaga nie zmniejszyła się o więcej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną poddani ocenie endoskopowej. Podczas badania endoskopowego wycinki biopsyjne będą pobierane w następujący sposób: A. Dwa wycinki z bliższej części przełyku w odległości 20 cm od siekaczy. B. Dwie próbki ze środkowego przełyku w odległości 28 cm od siekaczy. C. Dwie próbki z dystalnej części przełyku, 3 cm powyżej połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego. D. Dwie próbki z dystalnej części przełyku, 1 cm powyżej połączenia łuskowo-kolumnowego. E. Dwie próbki z drugiej części dwunastnicy (w celu sprawdzenia, czy eozynofilia ogranicza się do przełyku, czy też jest częścią bardziej rozległego eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit). Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku zostanie postawione, jeśli występuje co najmniej jedno pole o dużej mocy z >25 eozynofilami lub dwa lub więcej pól o dużej mocy z >15 eozynofilami.
Potencjalne korzyści: To badanie dostarczy oszacowania częstotliwości, z jaką eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną „niepowodzenia PPI” u pacjentów, u których podejrzewa się zgagę z powodu GERD. Ma to istotne potencjalne znaczenie dla postępowania z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali skierowani do Oddziału Gastroenterologii w Dallas VA Medical Center w celu oceny zgagi opornej na leczenie PPI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Alergia na lanzoprazol.
- Pacjenci przyjmujący warfarynę.
- Koagulopatia uniemożliwiająca bezpieczną biopsję przełyku.
- Choroba współistniejąca wykluczająca bezpieczny udział w badaniu.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zgaga ustąpiła po zastosowaniu lanzoprazolu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Ustąpienie zgagi zdefiniowane jako > 50% złagodzenie objawów
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zgaga
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAIRB06-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone