Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania eozynofilowego zapalenia przełyku u pacjentów ze zgagą oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Tło: Do ​​40% pacjentów leczonych PPI z powodu objawów, które uważa się za spowodowane GERD, doświadcza jedynie niepełnego złagodzenia objawów. Tacy pacjenci są uznawani za „porażkę PPI”. Badania monitorujące pH przełyku wykazały, że niepowodzenie stosowania PPI rzadko jest spowodowane uporczywym refluksem żołądkowym. Ostatnio opisano zgagę oporną na leczenie PPI u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, zaburzeniem o nieznanej etiologii, w którym eozynofile naciekają nabłonek płaskonabłonkowy przełyku, powodując objawy i uszkodzenie tkanek. Obecnie nie jest jasne, jak często eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną niepowodzeń PPI u pacjentów z objawami GERD.

Cel: Oszacowanie częstości, z jaką eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną niepowodzeń PPI u pacjentów, u których podejrzewa się zgagę z powodu GERD.

Metodyka: Do badania zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do Oddziału Gastroenterologii Centrum Medycznego Dallas VA w celu oceny zgagi opornej na leczenie PPI. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani wywiadowi medycznemu. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Obecna terapia pacjentów PPI zostanie przerwana, a pacjenci będą leczeni lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Pacjent wróci do kliniki tydzień później. Pacjenci, którzy uważają, że ich zgaga nie zmniejszyła się o więcej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną poddani ocenie endoskopowej. Podczas badania endoskopowego wycinki biopsyjne będą pobierane w następujący sposób: A. Dwa wycinki z bliższej części przełyku w odległości 20 cm od siekaczy. B. Dwie próbki ze środkowego przełyku w odległości 28 cm od siekaczy. C. Dwie próbki z dystalnej części przełyku, 3 cm powyżej połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego. D. Dwie próbki z dystalnej części przełyku, 1 cm powyżej połączenia łuskowo-kolumnowego. E. Dwie próbki z drugiej części dwunastnicy (w celu sprawdzenia, czy eozynofilia ogranicza się do przełyku, czy też jest częścią bardziej rozległego eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit). Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku zostanie postawione, jeśli występuje co najmniej jedno pole o dużej mocy z >25 eozynofilami lub dwa lub więcej pól o dużej mocy z >15 eozynofilami.

Potencjalne korzyści: To badanie dostarczy oszacowania częstotliwości, z jaką eozynofilowe zapalenie przełyku jest przyczyną „niepowodzenia PPI” u pacjentów, u których podejrzewa się zgagę z powodu GERD. Ma to istotne potencjalne znaczenie dla postępowania z pacjentem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali skierowani do Oddziału Gastroenterologii w Dallas VA Medical Center w celu oceny zgagi opornej na leczenie PPI

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  2. Alergia na lanzoprazol.
  3. Pacjenci przyjmujący warfarynę.
  4. Koagulopatia uniemożliwiająca bezpieczną biopsję przełyku.
  5. Choroba współistniejąca wykluczająca bezpieczny udział w badaniu.
  6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgaga ustąpiła po zastosowaniu lanzoprazolu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Ustąpienie zgagi zdefiniowane jako > 50% złagodzenie objawów
Po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Subskrybuj