Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence eozinofilní ezofagitidy u pacientů s pálením žáhy, kteří jsou refrakterní na inhibitory protonové pumpy

26. února 2013 aktualizováno: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Pozadí: Až 40 % pacientů, kteří jsou léčeni PPI pro symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny GERD, zažívá pouze neúplnou úlevu od svých symptomů. Tito pacienti jsou považováni za „selhání PPI“. Studie monitorování pH jícnu ukázaly, že selhání PPI je zřídka způsobeno přetrvávajícím refluxem kyseliny. Nedávno bylo popsáno pálení žáhy, které je refrakterní na léčbu PPI u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, poruchou neznámé etiologie, při které eozinofily infiltrují dlaždicový epitel jícnu, kde způsobují symptomy a poškození tkáně. V současné době není jasné, jak často je eozinofilní ezofagitida příčinou selhání PPI u pacientů se symptomy GERD.

Účel: Odhadnout frekvenci, s jakou je eozinofilní ezofagitida příčinou „selhání PPI“ u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají pálení žáhy v důsledku GERD.

Metody: K účasti ve studii budou pozváni pacienti, kteří byli odesláni na oddělení gastroenterologie v Dallas VA Medical Center pro hodnocení pálení žáhy, která je refrakterní na terapii PPI. Pacientům, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude odebrána anamnéza. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test. Současná léčba PPI pacientů bude přerušena a pacienti budou léčeni lansoprazolem 30 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Pacient se vrátí na kliniku o týden později. Pacienti, kteří mají pocit, že se jejich pálení žáhy nezlepšilo o více než 50 % oproti výchozí hodnotě, budou podrobeni endoskopickému vyšetření. Při endoskopickém vyšetření budou bioptické vzorky odebrány následovně: A. Dva vzorky z proximálního jícnu ve vzdálenosti 20 cm od řezáků. B. Dva vzorky ze střední části jícnu ve vzdálenosti 28 cm od řezáků. C. Dva vzorky z distálního jícnu, 3 cm nad squamo-columnární junkcí. D. Dva vzorky z distálního jícnu, 1 cm nad squamo-columnární junkcí. E. Dva vzorky z druhé části duodena (aby se zjistilo, zda je eozinofilie omezena na jícen nebo část rozsáhlejší eozinofilní gastroenteritidy). Diagnóza eozinofilní ezofagitidy bude stanovena, pokud existuje alespoň jedno vysoce výkonné pole s >25 eozinofily nebo dvě nebo více vysoce výkonných polí s >15 eozinofily.

Potenciální přínosy: Tato studie poskytne odhad frekvence, se kterou je eozinofilní ezofagitida příčinou „selhání PPI“ u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají pálení žáhy v důsledku GERD. To má zásadní potenciální význam pro léčbu pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří jsou odesláni na oddělení gastroenterologie v Dallas VA Medical Center pro hodnocení pálení žáhy, které je refrakterní na terapii PPI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  2. Alergie na lansoprazol.
  3. Pacienti užívající warfarin.
  4. Koagulopatie, která vylučuje bezpečnou biopsii jícnu.
  5. Komorbidita, která vylučuje bezpečnou účast ve studii.
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s eozinofilní ezofagitidou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo k vymizení pálení žáhy lansoprazolem
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Ústup pálení žáhy definovaný jako >50% zlepšení symptomů
Po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Předplatit