- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01404832
Frekvence eozinofilní ezofagitidy u pacientů s pálením žáhy, kteří jsou refrakterní na inhibitory protonové pumpy
Pozadí: Až 40 % pacientů, kteří jsou léčeni PPI pro symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny GERD, zažívá pouze neúplnou úlevu od svých symptomů. Tito pacienti jsou považováni za „selhání PPI“. Studie monitorování pH jícnu ukázaly, že selhání PPI je zřídka způsobeno přetrvávajícím refluxem kyseliny. Nedávno bylo popsáno pálení žáhy, které je refrakterní na léčbu PPI u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, poruchou neznámé etiologie, při které eozinofily infiltrují dlaždicový epitel jícnu, kde způsobují symptomy a poškození tkáně. V současné době není jasné, jak často je eozinofilní ezofagitida příčinou selhání PPI u pacientů se symptomy GERD.
Účel: Odhadnout frekvenci, s jakou je eozinofilní ezofagitida příčinou „selhání PPI“ u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají pálení žáhy v důsledku GERD.
Metody: K účasti ve studii budou pozváni pacienti, kteří byli odesláni na oddělení gastroenterologie v Dallas VA Medical Center pro hodnocení pálení žáhy, která je refrakterní na terapii PPI. Pacientům, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude odebrána anamnéza. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test. Současná léčba PPI pacientů bude přerušena a pacienti budou léčeni lansoprazolem 30 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Pacient se vrátí na kliniku o týden později. Pacienti, kteří mají pocit, že se jejich pálení žáhy nezlepšilo o více než 50 % oproti výchozí hodnotě, budou podrobeni endoskopickému vyšetření. Při endoskopickém vyšetření budou bioptické vzorky odebrány následovně: A. Dva vzorky z proximálního jícnu ve vzdálenosti 20 cm od řezáků. B. Dva vzorky ze střední části jícnu ve vzdálenosti 28 cm od řezáků. C. Dva vzorky z distálního jícnu, 3 cm nad squamo-columnární junkcí. D. Dva vzorky z distálního jícnu, 1 cm nad squamo-columnární junkcí. E. Dva vzorky z druhé části duodena (aby se zjistilo, zda je eozinofilie omezena na jícen nebo část rozsáhlejší eozinofilní gastroenteritidy). Diagnóza eozinofilní ezofagitidy bude stanovena, pokud existuje alespoň jedno vysoce výkonné pole s >25 eozinofily nebo dvě nebo více vysoce výkonných polí s >15 eozinofily.
Potenciální přínosy: Tato studie poskytne odhad frekvence, se kterou je eozinofilní ezofagitida příčinou „selhání PPI“ u pacientů, u nichž se předpokládá, že mají pálení žáhy v důsledku GERD. To má zásadní potenciální význam pro léčbu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří jsou odesláni na oddělení gastroenterologie v Dallas VA Medical Center pro hodnocení pálení žáhy, které je refrakterní na terapii PPI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Alergie na lansoprazol.
- Pacienti užívající warfarin.
- Koagulopatie, která vylučuje bezpečnou biopsii jícnu.
- Komorbidita, která vylučuje bezpečnou účast ve studii.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s eozinofilní ezofagitidou
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k vymizení pálení žáhy lansoprazolem
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
|
Ústup pálení žáhy definovaný jako >50% zlepšení symptomů
|
Po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Gastroezofageální reflux
- Eozinofilní ezofagitida
- Pálení žáhy
- Ezofagitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Další identifikační čísla studie
- VAIRB06-093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy