- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01404832
Частота эозинофильного эзофагита у пациентов с изжогой, рефрактерной к ингибиторам протонной помпы
Справочная информация: до 40% пациентов, получающих лечение ИПП по поводу симптомов, которые, как считается, связаны с ГЭРБ, испытывают лишь неполное облегчение своих симптомов. Эти пациенты считаются «неудачными ИПП». Исследования рН-мониторинга пищевода показали, что неэффективность ИПП редко связана с персистирующим кислотным рефлюксом. Недавно у пациентов с эозинофильным эзофагитом, заболеванием неизвестной этиологии, была описана изжога, не поддающаяся лечению ИПП, при которой эозинофилы инфильтрируют плоский эпителий пищевода, вызывая симптомы и повреждение тканей. В настоящее время неясно, как часто эозинофильный эзофагит лежит в основе неэффективности ИПП у пациентов с симптомами ГЭРБ.
Цель: оценить частоту, с которой эозинофильный эзофагит является причиной «неэффективности ИПП» у пациентов с подозрением на изжогу вследствие ГЭРБ.
Методы. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, направленные в отделение гастроэнтерологии Далласского медицинского центра штата Вирджиния для оценки изжоги, рефрактерной к терапии ИПП. У пациентов, давших информированное согласие, будет собрана история болезни. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность. Текущая терапия ИПП пациентов будет прекращена, и пациенты будут получать лансопразол по 30 мг два раза в день в течение одной недели. Через неделю пациент вернется в клинику. Пациенты, которые считают, что их изжога не уменьшилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, должны пройти эндоскопическую оценку. Во время эндоскопического исследования образцы биопсии берутся следующим образом: A. Два образца из проксимального отдела пищевода на расстоянии 20 см от резцов. Б. Два образца из середины пищевода на расстоянии 28 см от резцов. C. Два образца из дистального отдела пищевода, на 3 см выше чешуйчато-столбчатого перехода. D. Два препарата из дистального отдела пищевода, на 1 см выше чешуйчато-столбчатого перехода. E. Два образца из второй части двенадцатиперстной кишки (чтобы увидеть, ограничена ли эозинофилия пищеводом или частью более обширного эозинофильного гастроэнтерита). Диагноз эозинофильного эзофагита ставится при наличии хотя бы одного поля зрения при высоком увеличении с >25 эозинофилов или двух или более полей зрения с увеличением >15 эозинофилов.
Потенциальные преимущества: это исследование даст оценку частоты, с которой эозинофильный эзофагит является причиной «неэффективности ИПП» у пациентов с изжогой, вызванной ГЭРБ. Это имеет существенное потенциальное значение для лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, направленные в отделение гастроэнтерологии Медицинского центра Далласа, штат Вирджиния, для оценки изжоги, рефрактерной к терапии ИПП.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Аллергия на лансопразол.
- Пациенты, принимающие варфарин.
- Коагулопатия, препятствующая безопасной биопсии пищевода.
- Сопутствующая патология, препятствующая безопасному участию в исследовании.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с эозинофильным эзофагитом
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, у которых изжога разрешилась с помощью лансопразола
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Разрешение изжоги определяется как > 50% улучшение симптомов
|
Через 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эозинофильный эзофагит
- Изжога
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- VAIRB06-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .