- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404832
De frequentie van eosinofiele oesofagitis bij patiënten met brandend maagzuur dat ongevoelig is voor protonpompremmers
Achtergrond: Tot 40% van de patiënten die worden behandeld met PPI's voor symptomen waarvan wordt gedacht dat ze het gevolg zijn van GERD, ervaren slechts een onvolledige verlichting van hun symptomen. Die patiënten worden beschouwd als "PPI-mislukkingen". Slokdarm-pH-monitoringstudies hebben aangetoond dat PPI-falen zelden te wijten is aan aanhoudende zure reflux. Onlangs is brandend maagzuur dat ongevoelig is voor behandeling met PPI's beschreven bij patiënten met eosinofiele oesofagitis, een aandoening van onbekende etiologie waarbij eosinofielen het plaveiselepitheel van de slokdarm infiltreren, waar ze symptomen en weefselbeschadiging veroorzaken. Momenteel is het niet duidelijk hoe vaak eosinofiele oesofagitis ten grondslag ligt aan PPI-falen bij patiënten met GORZ-symptomen.
Doel: het schatten van de frequentie waarmee eosinofiele oesofagitis de oorzaak is van "PPI-falen" bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze brandend maagzuur hebben als gevolg van GORZ.
Methoden: Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling gastro-enterologie van het Dallas VA Medical Center voor de evaluatie van brandend maagzuur dat ongevoelig is voor PPI-therapie, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Bij patiënten die geïnformeerde toestemming geven, wordt een medische anamnese afgenomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. De huidige PPI-therapie van de patiënt zal worden stopgezet en de patiënten zullen gedurende een week worden behandeld met lansoprazol 30 mg tweemaal daags. Een week later keert de patiënt terug naar de kliniek. Patiënten die vinden dat hun brandend maagzuur niet met meer dan 50% is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde, zullen een endoscopische evaluatie ondergaan. Tijdens het endoscopisch onderzoek worden als volgt biopsiemonsters genomen: A. Twee monsters van de proximale slokdarm op 20 cm van de snijtanden. B. Twee exemplaren uit het midden van de slokdarm op 28 cm van de snijtanden. C. Twee exemplaren van de distale slokdarm, 3 cm boven de squamo-columnaire overgang. D. Twee exemplaren van de distale slokdarm, 1 cm boven de squamo-columnaire overgang. E. Twee exemplaren uit het tweede deel van de twaalfvingerige darm (om te zien of de eosinofilie beperkt is tot de slokdarm of deel uitmaakt van een uitgebreidere eosinofiele gastro-enteritis). Een diagnose van eosinofiele oesofagitis wordt gesteld als er ten minste één hoogvermogenveld is met> 25 eosinofielen, of twee of meer hoogvermogenvelden met> 15 eosinofielen.
Potentiële voordelen: Deze studie zal een schatting geven van de frequentie waarmee eosinofiele oesofagitis de oorzaak is van "PPI-falen" bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze brandend maagzuur hebben als gevolg van GORZ. Dit is van groot potentieel belang voor het beheer van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die zijn doorverwezen naar de afdeling gastro-enterologie van het Dallas VA Medical Center voor de evaluatie van brandend maagzuur dat ongevoelig is voor PPI-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Allergie voor lansoprazol.
- Patiënten die warfarine gebruiken.
- Coagulopathie die een veilige biopsie van de slokdarm uitsluit.
- Comorbiditeit die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten bij wie brandend maagzuur was verdwenen met lansoprazol
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Verdwijning van brandend maagzuur gedefinieerd als >50% verbetering van de symptomen
|
Na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Gastro-oesofageale reflux
- Eosinofiele oesofagitis
- Maagzuur
- Slokdarmontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- VAIRB06-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië