Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De frequentie van eosinofiele oesofagitis bij patiënten met brandend maagzuur dat ongevoelig is voor protonpompremmers

26 februari 2013 bijgewerkt door: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Achtergrond: Tot 40% van de patiënten die worden behandeld met PPI's voor symptomen waarvan wordt gedacht dat ze het gevolg zijn van GERD, ervaren slechts een onvolledige verlichting van hun symptomen. Die patiënten worden beschouwd als "PPI-mislukkingen". Slokdarm-pH-monitoringstudies hebben aangetoond dat PPI-falen zelden te wijten is aan aanhoudende zure reflux. Onlangs is brandend maagzuur dat ongevoelig is voor behandeling met PPI's beschreven bij patiënten met eosinofiele oesofagitis, een aandoening van onbekende etiologie waarbij eosinofielen het plaveiselepitheel van de slokdarm infiltreren, waar ze symptomen en weefselbeschadiging veroorzaken. Momenteel is het niet duidelijk hoe vaak eosinofiele oesofagitis ten grondslag ligt aan PPI-falen bij patiënten met GORZ-symptomen.

Doel: het schatten van de frequentie waarmee eosinofiele oesofagitis de oorzaak is van "PPI-falen" bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze brandend maagzuur hebben als gevolg van GORZ.

Methoden: Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling gastro-enterologie van het Dallas VA Medical Center voor de evaluatie van brandend maagzuur dat ongevoelig is voor PPI-therapie, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Bij patiënten die geïnformeerde toestemming geven, wordt een medische anamnese afgenomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. De huidige PPI-therapie van de patiënt zal worden stopgezet en de patiënten zullen gedurende een week worden behandeld met lansoprazol 30 mg tweemaal daags. Een week later keert de patiënt terug naar de kliniek. Patiënten die vinden dat hun brandend maagzuur niet met meer dan 50% is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde, zullen een endoscopische evaluatie ondergaan. Tijdens het endoscopisch onderzoek worden als volgt biopsiemonsters genomen: A. Twee monsters van de proximale slokdarm op 20 cm van de snijtanden. B. Twee exemplaren uit het midden van de slokdarm op 28 cm van de snijtanden. C. Twee exemplaren van de distale slokdarm, 3 cm boven de squamo-columnaire overgang. D. Twee exemplaren van de distale slokdarm, 1 cm boven de squamo-columnaire overgang. E. Twee exemplaren uit het tweede deel van de twaalfvingerige darm (om te zien of de eosinofilie beperkt is tot de slokdarm of deel uitmaakt van een uitgebreidere eosinofiele gastro-enteritis). Een diagnose van eosinofiele oesofagitis wordt gesteld als er ten minste één hoogvermogenveld is met> 25 eosinofielen, of twee of meer hoogvermogenvelden met> 15 eosinofielen.

Potentiële voordelen: Deze studie zal een schatting geven van de frequentie waarmee eosinofiele oesofagitis de oorzaak is van "PPI-falen" bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze brandend maagzuur hebben als gevolg van GORZ. Dit is van groot potentieel belang voor het beheer van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die zijn doorverwezen naar de afdeling gastro-enterologie van het Dallas VA Medical Center voor de evaluatie van brandend maagzuur dat ongevoelig is voor PPI-therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  2. Allergie voor lansoprazol.
  3. Patiënten die warfarine gebruiken.
  4. Coagulopathie die een veilige biopsie van de slokdarm uitsluit.
  5. Comorbiditeit die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
  6. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie brandend maagzuur was verdwenen met lansoprazol
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Verdwijning van brandend maagzuur gedefinieerd als >50% verbetering van de symptomen
Na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

3
Abonneren