ルテインおよびゼアキサンチン補給の有無にかかわらず、片側湿性AMD患者と非AMD患者における黄斑色素密度の進化
2015年6月23日 更新者：Affordance
Visucam 200 または Visucam 500 (Zeiss) の黄斑色素モジュールを使用して、Nutrof Total とルテインおよびゼアキサンチンを含まない栄養補助食品を補給する前後の 2 つの異なる集団における黄斑色素密度の進化の評価。
•目的: 加齢性黄斑変性症 (AMD) は、先進国における失明および視覚障害の主な原因です。 カロテノイド誘導体 (ルテインとゼアキサンチン) で構成される黄斑色素は、AMD の発生に重要な役割を果たしている可能性があります。 ルテインとゼアキサンチンの栄養補給後の黄斑色素の増加は、AMDのリスクが高い被験者のそのようなサプリメントによる早期治療を可能にし、彼らの食習慣を変えることを奨励する.
•主要な結果:
黄斑色素の密度と密度の進化の比較分析：
- 1か月前に白内障手術を受けた網膜病変のない患者
非滲出性眼における黄斑色素の密度および密度の進化を分析することにより、片眼に滲出性AMDを有する患者の非滲出性眼において
- 副次的結果:
栄養補助食品摂取後の黄斑色素密度の変化の分析 (Nutrof Total と比較対照):
- 黄斑色素密度が最大プラトーに達するまでにかかった時間 (2 回の測定間で密度の増加なし)
補給中止後、黄斑色素濃度のベースラインに戻るまでの時間
- 研究デザイン:
パイロット研究 - 前向き、ランダム化、二重マスク、比較、多施設。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
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Lyon、フランス、69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別（男性または女性）、55歳以上。
- 1ヶ月前に白内障手術を受けた網膜病変のない患者または
- 片眼に血管新生型AMD（加齢黄斑変性症）の患者。
- 書面による同意を与えた患者
除外基準:
研究に関連する除外基準:
- テストされた製品に対する不耐性
- 眼底像の変化
- すでにNutrof Totalまたはルテインとゼアキサンチンを含む同様のサプリメントを服用している患者
- 散瞳薬に対するアレルギー
眼科的理由による除外基準:
o 黄斑色素の光学濃度の測定に干渉する可能性のある眼疾患または状態 (例: 白内障、糖尿病性網膜症、視神経萎縮、近視> -6.5ディオプター)
システム上の理由による除外基準:
o 病歴または手術歴、障害または疾患 (例: 重度の器質的疾患、急性または慢性：肝臓疾患、内分泌、腫瘍性、血液、感染症、重度の精神障害、重大な心血管異常など）および/または悪化要因または構造的欠陥、による研究と一致しないと見なされる捜査官。
一般的な理由による除外基準:
- -患者が研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。
- 法廷の区
- 社会保障制度の対象外の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B: 片眼に浸潤性 AMD の患者。
グループ B: 片眼にウェット AMD の患者。
A と B の各グループでは、半分の患者が無作為にサブグループに割り付けられ、Nutrof Total に、残りの半分がサブグループに割り付けられ、ルテインとゼアキサンチンを含まない栄養補助食品に割り当てられます。
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Nutrof Total : 1 日 2 カプセル、8 か月間 (ルテイン 5 mg + ゼアキサンチン 1 mg / カプセル)。
ルテインとゼアキサンチンを含まない栄養補助食品 : 1 日 2 カプセル、8 か月間。
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アクティブコンパレータ：A : 網膜病変のない患者
グループ A : 1 か月前に白内障手術を受けた網膜病変のない患者。 A と B の各グループでは、半分の患者が無作為にサブグループに割り付けられ、Nutrof Total に、残りの半分がサブグループに割り付けられ、ルテインとゼアキサンチンを含まない栄養補助食品に割り当てられます。 |
Nutrof Total : 1 日 2 カプセル、8 か月間 (ルテイン 5 mg + ゼアキサンチン 1 mg / カプセル)。
ルテインとゼアキサンチンを含まない栄養補助食品 : 1 日 2 カプセル、8 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素密度の比較分析
時間枠：18ヶ月
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1 か月前に白内障手術を受けた患者で、網膜病変のない患者と、非滲出性の眼の黄斑色素の密度と密度の変化を分析することによる、片眼の滲出性 AMD 患者の黄斑色素密度の比較分析。 Zeiss の Visucam 200 または 500 によって取得された 30° フィールド画像に基づく客観的な反射測定法によって測定された黄斑色素の光学濃度 (OD) パラメーター: エリア : 黄斑色素が検出された場所 Max OD/Mean OD/ Volume : 最大値/平均値/エリア内のすべての OD の合計 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素密度の変化の分析
時間枠：18ヶ月
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栄養補助食品摂取後の黄斑色素密度の変化の分析 (Nutrof Total と比較対照):
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。