Ewolucja gęstości pigmentu plamki żółtej u pacjentów z jednostronnym wysiękowym AMD w porównaniu z pacjentami bez AMD z lub bez suplementacji luteiną i zeaksantyną
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Affordance
Ocena ewolucji gęstości pigmentu plamki żółtej w dwóch odrębnych populacjach, przed i po suplementacji Nutrof Total w porównaniu z suplementem diety bez luteiny i zeaksantyny, przy użyciu modułu pigmentu plamki Visucam 200 lub Visucam 500 (Zeiss).
•Cel: Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty i upośledzenia wzroku w krajach uprzemysłowionych. Barwnik plamkowy, złożony z pochodnych karotenoidów (luteiny i zeaksantyny), może odgrywać ważną rolę w występowaniu AMD. Wzrost pigmentu plamki żółtej po suplementacji diety luteiną i zeaksantyną mógłby pozwolić na wczesne rozpoczęcie leczenia tymi suplementami u osób z wysokim ryzykiem AMD i zachęcić do zmiany nawyków żywieniowych.
•Główny wynik:
Analiza porównawcza gęstości i ewolucji gęstości pigmentu plamki żółtej:
- U pacjentów bez patologii siatkówki, którzy przebyli operację usunięcia zaćmy 1 miesiąc wcześniej
W oku bez wysięku pacjentów z wysiękowym AMD w jednym oku poprzez analizę gęstości i ewolucji gęstości pigmentu plamki w oku bez wysięku
- Wyniki drugorzędne:
Analiza zmian gęstości pigmentu plamki żółtej po przyjmowaniu suplementów diety (Nutrof Total vs komparator):
- Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego plateau gęstości pigmentu plamki żółtej (brak wzrostu gęstości między 2 pomiarami)
Czas potrzebny do powrotu do wyjściowej gęstości pigmentu plamki żółtej po zaprzestaniu suplementacji
- Projekt badania :
Badanie pilotażowe — prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Francja, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie (mężczyzna lub kobieta), ≥ 55 lat.
- Pacjenci bez patologii siatkówki, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy 1 miesiąc wcześniej Or
- Pacjenci z neowaskularnym AMD (zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem) w jednym oku.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z badaniem:
- Nietolerancja badanego produktu
- Zmiana obrazu dna oka
- Pacjenci już przyjmujący Nutrof Total lub podobne suplementy zawierające luteinę i zeaksantynę
- Alergia na mydriatyki
Kryteria wykluczenia z przyczyn okulistycznych:
o Choroby lub stany oczu, których obecność może zakłócać pomiar gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (np. zaćma, retinopatia cukrzycowa, zanik nerwu wzrokowego, krótkowzroczność > -6,5 dioptrii)
Kryteria wykluczenia z przyczyn systemowych:
o Historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba (np. ciężka choroba organiczna, ostra lub przewlekła: choroby wątroby, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, ciężkie zaburzenia psychiczne, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe itp.) i/lub czynniki obciążające lub wady strukturalne, uznane za niezgodne z badaniem przez śledczy.
Kryteria wykluczenia z powodów ogólnych:
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
- Oddział sądu
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B: pacjenci z wysiękową postacią AMD w jednym oku.
grupa B: pacjenci z wysiękową postacią AMD w jednym oku.
W każdej grupie A i B połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do podgrupy otrzymującej Nutrof Total, a druga połowa do podgrupy otrzymującej suplement diety niezawierający luteiny i zeaksantyny.
|
Nutrof Total: 2 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy (5 mg luteiny + 1 mg zeaksantyny w kapsułce).
suplement diety bez luteiny i zeaksantyny: 2 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: A: pacjenci bez patologii siatkówki
grupa A: pacjenci bez patologii siatkówki, którzy mieli operację usunięcia zaćmy 1 miesiąc wcześniej. W każdej grupie A i B połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do podgrupy otrzymującej Nutrof Total, a druga połowa do podgrupy otrzymującej suplement diety niezawierający luteiny i zeaksantyny. |
Nutrof Total: 2 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy (5 mg luteiny + 1 mg zeaksantyny w kapsułce).
suplement diety bez luteiny i zeaksantyny: 2 kapsułki dziennie przez 8 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza porównawcza gęstości pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza porównawcza gęstości pigmentu plamki żółtej u pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy 1 miesiąc temu, bez patologii siatkówki oraz u pacjentów z wysiękowym AMD w jednym oku poprzez analizę gęstości i ewolucji gęstości pigmentu plamki w oku bez wysięku. Parametry gęstości optycznej (OD) pigmentów plamki mierzone obiektywną metodą reflektometrii na podstawie obrazu pola 30° uzyskanego przez Visucam 200 lub 500 firmy Zeiss: Obszar: gdzie można wykryć pigmenty plamki żółtej Max OD/Średnia OD/Objętość : Maksymalna wartość/Średnia wartość/Suma wszystkich OD w obszarze |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmian gęstości pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Analiza zmian gęstości pigmentu plamki żółtej po przyjmowaniu suplementów diety (Nutrof Total vs komparator):
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00922-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nutrof Razem
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaZakończonyOsoby wydane od rodziców AmdFrancja
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemSzwajcaria
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekrutacyjny