Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av makulær pigmenttetthet hos ensidig våt AMD versus ikke-AMD-pasienter med eller uten lutein- og zeaxantintilskudd

23. juni 2015 oppdatert av: Affordance

Vurdering av utviklingen av makulær pigmenttetthet i to distinkte populasjoner, før og etter tilskudd med Nutrof Total versus kosttilskudd uten lutein og zeaxanthin, ved bruk av makulær pigmentmodul til Visucam 200 eller Visucam 500 (Zeiss).

•Formål: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til blindhet og synshemming i industrialiserte land. Makulapigmentet, sammensatt av karotenoidderivater (lutein og zeaxanthin), kan spille en viktig rolle i forekomsten av AMD. En økning i makulært pigment etter kosttilskudd med lutein og zeaxanthin kan tillate tidlig behandling med slike kosttilskudd hos personer med høy risiko for AMD, og ​​oppmuntre dem til å endre matvanene.

•Primært resultat:

Sammenlignende analyse av tettheten og utviklingen av tettheten til makulært pigment:

  • Hos pasienter uten retinal patologi som gjennomgikk kataraktoperasjon 1 måned tidligere

  • I det ikke-ekssudative øyet til pasienter med ekssudativ AMD i det ene øyet ved å analysere tettheten og utviklingen av tettheten av makulært pigment i det ikke-ekssudative øyet

    • Sekundære utfall:

Analyse av endringer i makulær pigmenttetthet etter inntak av kosttilskudd (Nutrof Total versus komparator):

  • Tid det tar å nå det maksimale platået for makulær pigmenttetthet (ingen økning i tetthet mellom 2 målinger)

  • Tiden det tar å gå tilbake til basislinjen for makulær pigmenttetthet etter avsluttet tilskudd

    • Studere design :

Pilotstudie -Prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, komparativ, multisenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Docteur Jean-Jacques Masella
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Centre Ophtalmologique Rabelais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn (mann eller kvinne), ≥ 55 år.
  • Pasienter uten retinal patologi som gjennomgikk kataraktoperasjon 1 måned tidligere Or
  • Pasienter med neovaskulær AMD (Aldersrelatert makuladegenerasjon) i ett øye.
  • Pasienter som ga sitt skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier knyttet til studien:

  • Intoleranse for det testede produktet
  • Endring i fundusbilde
  • Pasienter som allerede tar Nutrof Total eller lignende kosttilskudd som inneholder lutein og zeaxanthin
  • Allergi mot mydriatika

Eksklusjonskriterier av oftalmologiske årsaker:

o Øyesykdommer eller tilstander hvis tilstedeværelse kan forstyrre målingen av optisk tetthet av makulært pigment (f.eks. katarakt, diabetisk retinopati, optisk atrofi, nærsynthet > -6,5 dioptri)

Ekskluderingskriterier av systemiske årsaker:

o Medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom (f.eks. alvorlig organisk sykdom, akutt eller kronisk: leversykdom, endokrin, neoplastisk, hematologisk, infeksjonssykdom, alvorlig psykiatrisk lidelse, betydelige kardiovaskulære abnormiteter, etc...) og/eller forverrende faktorer eller strukturelle defekter, ansett for å være inkonsistent med studien av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier av generelle årsaker:

  • Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.
  • Rettsavdeling
  • Pasient ikke omfattet av trygdeordningen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B: pasienter med våt AMD på ett øye.
gruppe B: pasienter med våt AMD på ett øye. I hver gruppe, A og B, vil halvparten av pasientene bli randomisert i en undergruppe til Nutrof Total, og den andre halvparten i en undergruppe til et kosttilskudd som ikke inneholder lutein og zeaxanthin.
Kosttilskudd: Nutrof Total
Nutrof Totalt: 2 kapsler per dag, i løpet av 8 måneder (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
Kosttilskudd: kosttilskudd uten lutein og zeaxanthin
kosttilskudd uten lutein og zeaxanthin: 2 kapsler per dag i 8 måneder.
Aktiv komparator: A:pasienter uten retinal patologi

gruppe A: pasienter uten retinal patologi som gjennomgikk kataraktoperasjon 1 måned tidligere.

I hver gruppe, A og B, vil halvparten av pasientene bli randomisert i en undergruppe til Nutrof Total, og den andre halvparten i en undergruppe til et kosttilskudd som ikke inneholder lutein og zeaxanthin.
Kosttilskudd: Nutrof Total
Nutrof Totalt: 2 kapsler per dag, i løpet av 8 måneder (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
Kosttilskudd: kosttilskudd uten lutein og zeaxanthin
kosttilskudd uten lutein og zeaxanthin: 2 kapsler per dag i 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse av makulær pigmenttetthet
Tidsramme: 18 måneder

Sammenlignende analyse av makulær pigmenttetthet hos pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon for 1 måned siden, uten retinal patologi og hos pasienter med eksudativ AMD i ett øye ved å analysere tettheten og utviklingen av tettheten av makulært pigment i det ikke-eksudative øyet.

Parametre for optisk tetthet (OD) for makulapigmentene målt med en objektiv reflektometrimetode basert på et 30° feltbilde innhentet av Visucam 200 eller 500 fra Zeiss:

Område : hvor makulapigmenter kunne påvises

Maks OD/Mean OD/ Volum : Maksimal verdi/Mean Verdi/Summen av all OD i området
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av endringer i makulær pigmenttetthet
Tidsramme: 18 måneder

Analyse av endringer i makulær pigmenttetthet etter inntak av kosttilskudd (Nutrof Total versus komparator):

  • Tid det tar å nå det maksimale platået for makulær pigmenttetthet (ingen økning i tetthet mellom 2 målinger)
  • Tiden det tar å gå tilbake til basislinjen for makulær pigmenttetthet etter avsluttet tilskudd
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affordance

Samarbeidspartnere

Drescode

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Mauget-faysse, Affordance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00922-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutrof Total

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere