Vývoj hustoty makulárního pigmentu u pacientů s jednostrannou vlhkou AMD versus pacienti bez AMD s nebo bez suplementace luteinem a zeaxantinem
23. června 2015 aktualizováno: Affordance
Posouzení vývoje hustoty makulárního pigmentu u dvou odlišných populací, před a po suplementaci Nutrof Total versus dietní doplněk bez luteinu a zeaxantinu, pomocí modulu makulárního pigmentu Visucam 200 nebo Visucam 500 (Zeiss).
•Účel: Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou slepoty a poškození zraku v průmyslových zemích. Makulární pigment, složený z derivátů karotenoidů (lutein a zeaxanthin), může hrát důležitou roli ve výskytu AMD. Zvýšení makulárního pigmentu po doplnění stravy o lutein a zeaxanthin by mohlo umožnit včasnou léčbu těmito doplňky u subjektů s vysokým rizikem AMD a povzbudit je ke změně stravovacích návyků.
• Primární výsledek:
Srovnávací analýza hustoty a vývoje hustoty makulárního pigmentu:
- U pacientů bez jakékoli patologie sítnice, kteří podstoupili operaci katarakty 1 měsíc předtím
V neexsudativním oku pacientů s exsudativní AMD na jednom oku analýzou hustoty a vývoje hustoty makulárního pigmentu v neexsudativním oku
- Sekundární výsledky:
Analýza změn hustoty makulárního pigmentu po užívání doplňků stravy (Nutrof Total versus komparátor):
- Doba potřebná k dosažení maximálního plató hustoty makulárního pigmentu (žádné zvýšení hustoty mezi 2 měřeními)
Doba potřebná k návratu k výchozí hustotě makulárního pigmentu po ukončení suplementace
- Studovat design :
Pilotní studie - Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, srovnávací, multicentrická.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Francie, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví (muž nebo žena), ≥ 55 let.
- Pacienti bez jakékoli patologie sítnice, kteří podstoupili operaci šedého zákalu 1 měsíc předtím Or
- Pacienti s neovaskulární AMD (věkem podmíněná makulární degenerace) na jednom oku.
- Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení související se studií:
- Nesnášenlivost testovaného produktu
- Změna obrazu očního pozadí
- Pacienti, kteří již užívají Nutrof Total nebo podobné doplňky obsahující Lutein a Zeaxanthin
- Alergie na mydriatika
Kritéria vyloučení z oftalmologických důvodů:
o Oční onemocnění nebo stavy, jejichž přítomnost by mohla rušit měření optické hustoty makulárního pigmentu (např. katarakta, diabetická retinopatie, optická atrofie, myopie > -6,5 dioptrií)
Kritéria vyloučení ze systémových důvodů:
o Lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění (např. závažné organické onemocnění, akutní nebo chronické: onemocnění jater, endokrinní, neoplastické, hematologické, infekční onemocnění, těžká psychiatrická porucha, významné kardiovaskulární abnormality atd...) a/nebo přitěžující faktory nebo strukturální defekty, které považuje za neslučitelné se studií vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení z obecných důvodů:
- Neschopnost pacienta porozumět postupům studie a dát informovaný souhlas.
- Oddělení soudu
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B: pacienti s vlhkou AMD na jednom oku.
skupina B: pacienti s vlhkou AMD na jednom oku.
V každé skupině A a B bude polovina pacientů randomizována v podskupině k Nutrof Total a druhá polovina v podskupině k doplňku stravy neobsahujícímu lutein a zeaxanthin.
|
Nutrof Total: 2 kapsle denně, po dobu 8 měsíců (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthinu / kapsle).
doplněk stravy bez luteinu a zeaxantinu: 2 kapsle denně po dobu 8 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: A: pacienti bez retinální patologie
skupina A: pacienti bez retinální patologie, kteří podstoupili operaci katarakty 1 měsíc předtím. V každé skupině A a B bude polovina pacientů randomizována v podskupině k Nutrof Total a druhá polovina v podskupině k doplňku stravy neobsahujícímu lutein a zeaxanthin. |
Nutrof Total: 2 kapsle denně, po dobu 8 měsíců (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthinu / kapsle).
doplněk stravy bez luteinu a zeaxantinu: 2 kapsle denně po dobu 8 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací analýza hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnávací analýza hustoty makulárního pigmentu u pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty před 1 měsícem, bez retinální patologie a u pacientů s exsudativní AMD na jednom oku analýzou denzity a vývoje hustoty makulárního pigmentu v neexsudativním oku. Parametry optické hustoty (OD) makulárních pigmentů měřené metodou objektivní reflektometrie na základě 30° snímku pole získaného pomocí Visucam 200 nebo 500 společnosti Zeiss: Oblast : kde lze detekovat makulární pigmenty Max OD/Mean OD/ Volume : Maximální hodnota/Průměrná hodnota/Součet všech OD v oblasti |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změn hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: 18 měsíců
|
Analýza změn hustoty makulárního pigmentu po užívání doplňků stravy (Nutrof Total versus komparátor):
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00922-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutrof Total
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Queen's University, BelfastDokončenoZdravýSpojené království
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaDokončeno
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království