补充或不补充叶黄素和玉米黄质的单侧湿性 AMD 与非 AMD 患者的黄斑色素密度演变
2015年6月23日 更新者：Affordance
使用 Visucam 200 或 Visucam 500 (Zeiss) 的黄斑色素模块评估两个不同人群黄斑色素密度的演变，在补充 Nutrof Total 与不含叶黄素和玉米黄质的膳食补充剂之前和之后。
•目的：年龄相关性黄斑变性（AMD）是工业化国家失明和视力损伤的主要原因。 由类胡萝卜素衍生物（叶黄素和玉米黄质）组成的黄斑色素可能在AMD的发生中起重要作用。 膳食补充叶黄素和玉米黄质后黄斑色素增加，可以让患有 AMD 高风险的受试者早期接受此类补充剂治疗，并鼓励他们改变饮食习惯。
•主要成果：
黄斑部色素密度变化与密度对比分析：
- 在 1 个月前接受过白内障手术但没有任何视网膜病变的患者中
一只眼渗出性AMD患者的非渗出性眼通过分析非渗出性眼黄斑色素密度的密度和演变
- 次要结果：
服用食物补充剂后黄斑色素密度变化的分析（Nutrof Total 对比比较品）：
- 达到黄斑色素密度最大平台所需的时间（两次测量之间密度没有增加）
停止补充后恢复到基线黄斑色素密度所需的时间
- 学习规划 ：
试点研究 - 前瞻性、随机化、双盲、比较、多中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon、法国、69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女均可（男或女），≥ 55 岁。
- 1 个月前接受过白内障手术且无任何视网膜病变的患者 或
- 一只眼睛患有新生血管性 AMD（年龄相关性黄斑变性）的患者。
- 给予书面同意的患者
排除标准：
与研究相关的排除标准：
- 对被测产品不耐受
- 眼底影像变化
- 已经服用 Nutrof Total 或含有叶黄素和玉米黄质的类似补充剂的患者
- 对散瞳药过敏
眼科原因排除标准：
o 存在可能干扰黄斑色素光密度测量的眼部疾病或状况（例如 白内障、糖尿病视网膜病变、视神经萎缩、近视>-6.5屈光度）
系统原因排除标准：
o 医疗或手术史、病症或疾病（例如 严重的器质性疾病，急性或慢性：肝病、内分泌、肿瘤、血液、传染病、严重的精神疾病、显着的心血管异常等...）和/或加重因素或结构缺陷，被认为与研究不一致调查员。
一般原因排除标准：
- 患者无法理解研究程序并给予知情同意。
- 法院受审区
- 社会保障计划未涵盖的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B：单眼湿性 AMD 患者。
B组：单眼湿性AMD患者。
在 A 组和 B 组中，一半的患者将被随机分配到一个亚组中，接受 Nutrof Total，另一个亚组中的另一半患者被随机分配到不含叶黄素和玉米黄质的食品补充剂。
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Nutrof Total：每天 2 粒胶囊，持续 8 个月（5 毫克叶黄素 + 1 毫克玉米黄质 / 胶囊）。
不含叶黄素和玉米黄质的食品补充剂：每天 2 粒胶囊，持续 8 个月。
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有源比较器：A : 没有视网膜病变的患者
A组：1个月前接受过白内障手术且无视网膜病变的患者。 在 A 组和 B 组中，一半的患者将被随机分配到一个亚组中，接受 Nutrof Total，另一个亚组中的另一半患者被随机分配到不含叶黄素和玉米黄质的食品补充剂。 |
Nutrof Total：每天 2 粒胶囊，持续 8 个月（5 毫克叶黄素 + 1 毫克玉米黄质 / 胶囊）。
不含叶黄素和玉米黄质的食品补充剂：每天 2 粒胶囊，持续 8 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑部色素密度对比分析
大体时间：18个月
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通过分析非渗出眼黄斑色素密度的密度和演变，比较分析1个月前接受白内障手术、无视网膜病变的患者和渗出性AMD患者的黄斑色素密度。 基于蔡司Visucam 200或500获取的30°视野图像，通过客观反射法测量黄斑色素的光密度（OD）参数： 区域 : 可以检测到黄斑色素的地方 最大 OD/平均 OD/体积：最大值/平均值/该区域所有 OD 的总和 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑部色素密度变化分析
大体时间：18个月
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服用食物补充剂后黄斑色素密度变化的分析（Nutrof Total 对比比较品）：
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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