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Evoluzione della densità del pigmento maculare nella AMD umida unilaterale rispetto ai pazienti non AMD con o senza supplementazione di luteina e zeaxantina

23 giugno 2015 aggiornato da: Affordance

Valutazione dell'evoluzione della densità del pigmento maculare in due popolazioni distinte, prima e dopo l'integrazione con Nutrof Total rispetto al supplemento dietetico senza luteina e zeaxantina, utilizzando il modulo del pigmento maculare di Visucam 200 o Visucam 500 (Zeiss).

•Scopo: la degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità e disabilità visiva nei paesi industrializzati. Il pigmento maculare, composto da derivati ​​carotenoidi (luteina e zeaxantina), può svolgere un ruolo importante nell'insorgenza dell'AMD. Un aumento del pigmento maculare in seguito all'integrazione alimentare con luteina e zeaxantina potrebbe consentire un trattamento precoce con tali integratori in soggetti ad alto rischio di AMD e incoraggiarli a modificare le proprie abitudini alimentari.

•Il risultato principale:

Analisi comparativa della densità ed evoluzione della densità del pigmento maculare:

  • In pazienti senza alcuna patologia retinica sottoposti a intervento di cataratta 1 mese prima

  • Nell'occhio non essudativo di pazienti con AMD essudativa in un occhio analizzando la densità e l'evoluzione della densità del pigmento maculare nell'occhio non essudativo

    • Risultati secondari:

Analisi dei cambiamenti nella densità del pigmento maculare dopo l'assunzione di integratori alimentari (Nutrof Total rispetto al comparatore):

  • Tempo impiegato per raggiungere il plateau massimo della densità del pigmento maculare (nessun aumento della densità tra 2 misurazioni)

  • Tempo impiegato per tornare alla densità del pigmento maculare di base dopo la cessazione dell'integrazione

    • Disegno dello studio:

Studio pilota - Prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Docteur Jean-Jacques Masella
      • Lyon, Francia, 69003
        • Centre Ophtalmologique Rabelais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi (maschio o femmina), ≥ 55 anni di età.
  • Pazienti senza alcuna patologia retinica sottoposti a intervento di cataratta 1 mese prima Or
  • Pazienti con AMD neovascolare (degenerazione maculare legata all'età) in un occhio.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi allo studio:

  • Intolleranza al prodotto testato
  • Modifica dell'immagine del fondo oculare
  • Pazienti che stanno già assumendo Nutrof Total o integratori simili contenenti luteina e zeaxantina
  • Allergia ai midriatici

Criteri di esclusione per ragioni oftalmologiche:

o Malattie o condizioni oculari la cui presenza potrebbe interferire con la misurazione della densità ottica del pigmento maculare (ad es. cataratta, retinopatia diabetica, atrofia ottica, miopia> -6,5 diottrie)

Criteri di esclusione per motivi sistemici:

o Anamnesi medica o chirurgica, disturbo o malattia (ad es. malattie organiche gravi, acute o croniche: malattie epatiche, endocrine, neoplastiche, ematologiche, infettive, disturbi psichiatrici gravi, anomalie cardiovascolari significative, ecc...) e/o fattori aggravanti o difetto strutturale, ritenuti non coerenti con lo studio di l'investigatore.

Criteri di esclusione per motivi generali:

  • Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e di dare il consenso informato.
  • Reparto di corte
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B: pazienti con AMD umida in un occhio.
gruppo B: pazienti con AMD umida in un occhio. In ciascun gruppo, A e B, la metà dei pazienti sarà randomizzata in un sottogruppo a Nutrof Total e l'altra metà in un sottogruppo a un integratore alimentare non contenente luteina e zeaxantina.
Integratore alimentare: Nutrof totale
Nutrof Total : 2 capsule al giorno, durante 8 mesi (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / capsula).
Integratore alimentare: integratore alimentare senza Luteina e Zeaxantina
integratore alimentare senza Luteina e Zeaxantina : 2 capsule al giorno, per 8 mesi.
Comparatore attivo: A :pazienti senza patologia retinica

gruppo A: pazienti senza patologia retinica sottoposti a intervento di cataratta 1 mese prima.

In ciascun gruppo, A e B, la metà dei pazienti sarà randomizzata in un sottogruppo a Nutrof Total e l'altra metà in un sottogruppo a un integratore alimentare non contenente luteina e zeaxantina.
Integratore alimentare: Nutrof totale
Nutrof Total : 2 capsule al giorno, durante 8 mesi (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / capsula).
Integratore alimentare: integratore alimentare senza Luteina e Zeaxantina
integratore alimentare senza Luteina e Zeaxantina : 2 capsule al giorno, per 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa della densità del pigmento maculare
Lasso di tempo: 18 mesi

Analisi comparativa della densità del pigmento maculare in pazienti sottoposti a intervento di cataratta 1 mese fa, senza patologia retinica e in pazienti con AMD essudativa in un occhio analizzando la densità e l'evoluzione della densità del pigmento maculare nell'occhio non essudativo.

Parametri di densità ottica (OD) dei pigmenti maculari misurati con un metodo di riflettometria oggettiva basato su un'immagine di campo di 30° acquisita dal Visucam 200 o 500 di Zeiss:

Area: dove potrebbero essere rilevati i pigmenti maculari

Max OD/Mean OD/Volume : Valore massimo/Valore medio/Somma di tutte le OD nell'area
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei cambiamenti nella densità del pigmento maculare
Lasso di tempo: 18 mesi

Analisi dei cambiamenti nella densità del pigmento maculare dopo l'assunzione di integratori alimentari (Nutrof Total rispetto al comparatore):

  • Tempo impiegato per raggiungere il plateau massimo della densità del pigmento maculare (nessun aumento della densità tra 2 misurazioni)
  • Tempo impiegato per tornare alla densità del pigmento maculare di base dopo la cessazione dell'integrazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affordance

Collaboratori

Drescode

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Mauget-faysse, Affordance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00922-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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