Эволюция плотности макулярного пигмента при односторонней влажной ВМД по сравнению с пациентами без ВМД с добавлением лютеина и зеаксантина или без них
Оценка эволюции плотности макулярного пигмента в двух различных популяциях, до и после приема Нутроф Тотал по сравнению с пищевой добавкой без лютеина и зеаксантина, с использованием модуля макулярного пигмента Visucam 200 или Visucam 500 (Zeiss).
•Цель: Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является основной причиной слепоты и нарушений зрения в промышленно развитых странах. Макулярный пигмент, состоящий из производных каротиноидов (лютеина и зеаксантина), может играть важную роль в возникновении ВМД. Увеличение макулярного пигмента после пищевых добавок с лютеином и зеаксантином может позволить раннее лечение такими добавками у субъектов с высоким риском ВМД и побудить их изменить свои привычки питания.
• Первичный результат:
Сравнительный анализ плотности и эволюции плотности макулярного пигмента:
- У пациентов без какой-либо патологии сетчатки, перенесших операцию по удалению катаракты 1 месяц назад.
На неэкссудативном глазу пациентов с экссудативной ВМД в одном глазу путем анализа плотности и эволюции плотности макулярного пигмента в неэкссудативном глазу
- Вторичные результаты:
Анализ изменения плотности макулярного пигмента после приема пищевых добавок (Нутроф Тотал в сравнении с препаратом сравнения):
- Время, необходимое для достижения максимального плато плотности макулярного пигмента (отсутствие увеличения плотности между двумя измерениями)
Время, необходимое для возвращения к исходной плотности макулярного пигмента после прекращения приема добавок.
- Дизайн исследования :
Пилотное исследование — проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное, многоцентровое.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Франция, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола (мужской или женский), возраст ≥ 55 лет.
- Пациенты без какой-либо патологии сетчатки, перенесшие операцию по удалению катаракты 1 месяц назад Или
- Пациенты с неоваскулярной AMD (возрастной дегенерацией желтого пятна) в одном глазу.
- Пациенты, давшие письменное согласие
Критерий исключения:
Критерии исключения, связанные с исследованием:
- Непереносимость тестируемого продукта
- Изменение изображения глазного дна
- Пациенты, уже принимающие Nutrof Total или аналогичные добавки, содержащие лютеин и зеаксантин.
- Аллергия на мидриатики
Критерии исключения по офтальмологическим причинам:
o Глазные заболевания или состояния, наличие которых может помешать измерению оптической плотности макулярного пигмента (например, катаракта, диабетическая ретинопатия, атрофия зрительного нерва, миопия>-6,5 диоптрий)
Критерии исключения по системным причинам:
o Медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание (например, тяжелое органическое заболевание, острое или хроническое: заболевание печени, эндокринные, неопластические, гематологические, инфекционные заболевания, тяжелое психическое расстройство, значительные сердечно-сосудистые нарушения и т. д.) и / или отягчающие факторы или структурный дефект, которые считаются несовместимыми с исследованием следователь.
Критерии исключения по общим причинам:
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и дать информированное согласие.
- Палата суда
- Пациент, не охваченный схемой социального обеспечения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: B: пациенты с влажной AMD в одном глазу.
группа Б: пациенты с влажной формой ВМД одного глаза.
В каждой группе А и В половина пациентов будет рандомизирована в подгруппу для приема Нутроф Тотал, а другая половина в подгруппу для приема пищевой добавки, не содержащей лютеин и зеаксантин.
|
Nutrof Total: 2 капсулы в день в течение 8 месяцев (5 мг лютеина + 1 мг зеаксантина/капсула).
пищевая добавка без лютеина и зеаксантина: по 2 капсулы в день в течение 8 месяцев.
|
|
Активный компаратор: A: пациенты без патологии сетчатки
группа А: пациенты без патологии сетчатки, перенесшие операцию по удалению катаракты 1 месяц назад. В каждой группе А и В половина пациентов будет рандомизирована в подгруппу для приема Нутроф Тотал, а другая половина в подгруппу для приема пищевой добавки, не содержащей лютеин и зеаксантин. |
Nutrof Total: 2 капсулы в день в течение 8 месяцев (5 мг лютеина + 1 мг зеаксантина/капсула).
пищевая добавка без лютеина и зеаксантина: по 2 капсулы в день в течение 8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный анализ плотности макулярного пигмента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнительный анализ плотности макулярного пигмента у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты 1 месяц назад, без патологии сетчатки и у пациентов с экссудативной ВМД на одном глазу путем анализа плотности и эволюции плотности макулярного пигмента в неэкссудативном глазу. Параметры оптической плотности (ОП) макулярных пигментов, измеренные методом объективной рефлектометрии на основе изображения поля зрения 30°, полученного с помощью Visucam 200 или 500 компании Zeiss: Область: где могут быть обнаружены макулярные пигменты Max OD/средняя OD/объем: максимальное значение/среднее значение/сумма всех OD в области |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изменений плотности макулярного пигмента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анализ изменения плотности макулярного пигмента после приема пищевых добавок (Нутроф Тотал в сравнении с препаратом сравнения):
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine Mauget-faysse, Affordance
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00922-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .