- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404845
Entwicklung der Makulapigmentdichte bei Patienten mit einseitiger feuchter AMD im Vergleich zu Patienten ohne AMD mit oder ohne Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung
Bewertung der Entwicklung der Makulapigmentdichte in zwei unterschiedlichen Populationen vor und nach der Supplementierung mit Nutrof Total im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin unter Verwendung des Makulapigmentmoduls von Visucam 200 oder Visucam 500 (Zeiss).
•Zweck: Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Erblindung und Sehbehinderung in den Industrieländern. Das Makulapigment, das aus Carotinoidderivaten (Lutein und Zeaxanthin) besteht, kann eine wichtige Rolle beim Auftreten von AMD spielen. Eine Zunahme des Makulapigments nach einer Nahrungsergänzung mit Lutein und Zeaxanthin könnte eine frühzeitige Behandlung mit solchen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit hohem AMD-Risiko ermöglichen und sie ermutigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern.
•Primäres Ergebnis:
Vergleichende Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments:
- Bei Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben
Im nicht-exsudativen Auge von Patienten mit exsudativer AMD in einem Auge durch Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments im nicht-exsudativen Auge
- Sekundäre Ergebnisse:
Analyse der Veränderung der Makulapigmentdichte nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Nutrof Total vs. Vergleichspräparat):
- Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plateaus der Makulapigmentdichte (keine Zunahme der Dichte zwischen 2 Messungen)
Zeit, die benötigt wird, um nach Beendigung der Nahrungsergänzung zur Basislinie der Makulapigmentdichte zurückzukehren
- Studiendesign :
Pilotstudie – prospektiv, randomisiert, doppelblind, vergleichend, multizentrisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
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Lyon, Frankreich, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter (männlich oder weiblich), ≥ 55 Jahre alt.
- Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben
- Patienten mit neovaskulärer AMD (altersbedingte Makuladegeneration) auf einem Auge.
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien bezogen auf die Studie:
- Unverträglichkeit gegenüber dem getesteten Produkt
- Veränderung des Fundusbildes
- Patienten, die bereits Nutrof Total oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel mit Lutein und Zeaxanthin einnehmen
- Allergie gegen Mydriatika
Ausschlusskriterien aus ophthalmologischen Gründen:
o Augenkrankheiten oder -zustände, deren Vorhandensein die Messung der optischen Dichte des Makulapigments beeinträchtigen könnte (z. Katarakt, diabetische Retinopathie, Optikusatrophie, Myopie > -6,5 Dioptrien)
Ausschlusskriterien aus systemischen Gründen:
o Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit (z. schwere organische Erkrankung, akut oder chronisch: Lebererkrankung, endokrine, neoplastische, hämatologische, Infektionskrankheiten, schwere psychiatrische Störung, signifikante kardiovaskuläre Anomalien usw.) und / oder erschwerende Faktoren oder strukturelle Defekte, die als nicht mit der Studie vereinbar angesehen werden von der Ermittler.
Ausschlusskriterien aus allgemeinen Gründen:
- Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gerichtsbezirk
- Patient, der nicht sozialversichert ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: B: Patienten mit feuchter AMD in einem Auge.
Gruppe B: Patienten mit feuchter AMD in einem Auge.
In jeder Gruppe, A und B, wird die Hälfte der Patienten in einer Untergruppe auf Nutrof Total randomisiert und die andere Hälfte in einer Untergruppe auf ein Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin.
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Nutrof Total : 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin: 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten.
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Aktiver Komparator: A: Patienten ohne retinale Pathologie
Gruppe A: Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben. In jeder Gruppe, A und B, wird die Hälfte der Patienten in einer Untergruppe auf Nutrof Total randomisiert und die andere Hälfte in einer Untergruppe auf ein Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin. |
Nutrof Total : 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin: 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichende Analyse der Makulapigmentdichte
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichende Analyse der Makulapigmentdichte bei Patienten, die sich vor 1 Monat einer Kataraktoperation unterzogen haben, ohne Netzhautpathologie und bei Patienten mit exsudativer AMD in einem Auge durch Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments im nicht-exsudativen Auge. Parameter der optischen Dichte (OD) der Makulapigmente, gemessen durch ein objektives Reflektometrieverfahren, basierend auf einem 30°-Feldbild, das mit der Visucam 200 oder 500 von Zeiss aufgenommen wurde: Bereich: wo Makulapigmente nachgewiesen werden konnten Max OD/Mean OD/Volume: Maximalwert/Mittelwert/Summe aller OD im Bereich |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Veränderungen der Makulapigmentdichte
Zeitfenster: 18 Monate
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Analyse der Veränderung der Makulapigmentdichte nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Nutrof Total vs. Vergleichspräparat):
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Nutrof insgesamt
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Northwestern UniversityAbgeschlossen