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Entwicklung der Makulapigmentdichte bei Patienten mit einseitiger feuchter AMD im Vergleich zu Patienten ohne AMD mit oder ohne Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung

23. Juni 2015 aktualisiert von: Affordance

Bewertung der Entwicklung der Makulapigmentdichte in zwei unterschiedlichen Populationen vor und nach der Supplementierung mit Nutrof Total im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin unter Verwendung des Makulapigmentmoduls von Visucam 200 oder Visucam 500 (Zeiss).

•Zweck: Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Erblindung und Sehbehinderung in den Industrieländern. Das Makulapigment, das aus Carotinoidderivaten (Lutein und Zeaxanthin) besteht, kann eine wichtige Rolle beim Auftreten von AMD spielen. Eine Zunahme des Makulapigments nach einer Nahrungsergänzung mit Lutein und Zeaxanthin könnte eine frühzeitige Behandlung mit solchen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit hohem AMD-Risiko ermöglichen und sie ermutigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern.

•Primäres Ergebnis:

Vergleichende Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments:

  • Bei Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben
  • Im nicht-exsudativen Auge von Patienten mit exsudativer AMD in einem Auge durch Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments im nicht-exsudativen Auge

    • Sekundäre Ergebnisse:

Analyse der Veränderung der Makulapigmentdichte nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Nutrof Total vs. Vergleichspräparat):

  • Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plateaus der Makulapigmentdichte (keine Zunahme der Dichte zwischen 2 Messungen)
  • Zeit, die benötigt wird, um nach Beendigung der Nahrungsergänzung zur Basislinie der Makulapigmentdichte zurückzukehren

    • Studiendesign :

Pilotstudie – prospektiv, randomisiert, doppelblind, vergleichend, multizentrisch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Docteur Jean-Jacques Masella
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Centre Ophtalmologique Rabelais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter (männlich oder weiblich), ≥ 55 Jahre alt.
  • Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben
  • Patienten mit neovaskulärer AMD (altersbedingte Makuladegeneration) auf einem Auge.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien bezogen auf die Studie:

  • Unverträglichkeit gegenüber dem getesteten Produkt
  • Veränderung des Fundusbildes
  • Patienten, die bereits Nutrof Total oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel mit Lutein und Zeaxanthin einnehmen
  • Allergie gegen Mydriatika

Ausschlusskriterien aus ophthalmologischen Gründen:

o Augenkrankheiten oder -zustände, deren Vorhandensein die Messung der optischen Dichte des Makulapigments beeinträchtigen könnte (z. Katarakt, diabetische Retinopathie, Optikusatrophie, Myopie > -6,5 Dioptrien)

Ausschlusskriterien aus systemischen Gründen:

o Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit (z. schwere organische Erkrankung, akut oder chronisch: Lebererkrankung, endokrine, neoplastische, hämatologische, Infektionskrankheiten, schwere psychiatrische Störung, signifikante kardiovaskuläre Anomalien usw.) und / oder erschwerende Faktoren oder strukturelle Defekte, die als nicht mit der Studie vereinbar angesehen werden von der Ermittler.

Ausschlusskriterien aus allgemeinen Gründen:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gerichtsbezirk
  • Patient, der nicht sozialversichert ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B: Patienten mit feuchter AMD in einem Auge.
Gruppe B: Patienten mit feuchter AMD in einem Auge. In jeder Gruppe, A und B, wird die Hälfte der Patienten in einer Untergruppe auf Nutrof Total randomisiert und die andere Hälfte in einer Untergruppe auf ein Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin.
Nutrof Total : 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin: 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten.
Aktiver Komparator: A: Patienten ohne retinale Pathologie

Gruppe A: Patienten ohne Netzhautpathologie, die sich 1 Monat zuvor einer Kataraktoperation unterzogen haben.

In jeder Gruppe, A und B, wird die Hälfte der Patienten in einer Untergruppe auf Nutrof Total randomisiert und die andere Hälfte in einer Untergruppe auf ein Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin.

Nutrof Total : 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / Kapsel).
Nahrungsergänzungsmittel ohne Lutein und Zeaxanthin: 2 Kapseln pro Tag, während 8 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse der Makulapigmentdichte
Zeitfenster: 18 Monate

Vergleichende Analyse der Makulapigmentdichte bei Patienten, die sich vor 1 Monat einer Kataraktoperation unterzogen haben, ohne Netzhautpathologie und bei Patienten mit exsudativer AMD in einem Auge durch Analyse der Dichte und Entwicklung der Dichte des Makulapigments im nicht-exsudativen Auge.

Parameter der optischen Dichte (OD) der Makulapigmente, gemessen durch ein objektives Reflektometrieverfahren, basierend auf einem 30°-Feldbild, das mit der Visucam 200 oder 500 von Zeiss aufgenommen wurde:

Bereich: wo Makulapigmente nachgewiesen werden konnten

Max OD/Mean OD/Volume: Maximalwert/Mittelwert/Summe aller OD im Bereich

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderungen der Makulapigmentdichte
Zeitfenster: 18 Monate

Analyse der Veränderung der Makulapigmentdichte nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Nutrof Total vs. Vergleichspräparat):

  • Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plateaus der Makulapigmentdichte (keine Zunahme der Dichte zwischen 2 Messungen)
  • Zeit, die benötigt wird, um nach Beendigung der Nahrungsergänzung zur Basislinie der Makulapigmentdichte zurückzukehren
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Mauget-faysse, Affordance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutrof insgesamt

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