Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makula pigmentsűrűségének alakulása egyoldalú nedves AMD-vel szemben a nem AMD-s betegekben lutein- és zeaxantin-kiegészítéssel vagy anélkül

2015. június 23. frissítette: Affordance

A makula pigmentsűrűségének alakulásának felmérése két különböző populációban, Nutrof Total kiegészítés előtt és után, szemben a lutein és zeaxantin nélküli étrend-kiegészítővel, a Visucam 200 vagy a Visucam 500 (Zeiss) makula pigment moduljával.

•Cél: Az iparosodott országokban az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság és látásromlás vezető oka. A karotinoid származékokból (lutein és zeaxantin) álló makula pigment fontos szerepet játszhat az AMD előfordulásában. A lutein és zeaxantin étrend-kiegészítését követő makula pigment növekedése lehetővé teheti az ilyen kiegészítőkkel történő korai kezelést azoknál az alanyoknál, akiknél magas az AMD kockázata, és étkezési szokásaik megváltoztatására ösztönözheti őket.

• Elsődleges eredmény:

A makula pigment sűrűségének és sűrűségének alakulásának összehasonlító elemzése:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél 1 hónappal korábban szürkehályog-műtéten estek át a retina patológiája nélkül

  • Az egyik szemben exudatív AMD-ben szenvedő betegek nem exudatív szemében a makula pigment sűrűségének és sűrűségének alakulásának elemzésével a nem exudatív szemben

    • Másodlagos eredmények:

A makula pigmentsűrűség változásának elemzése étrend-kiegészítők bevétele után (Nutrof Total versus összehasonlító):

  • A makula pigment sűrűségének maximális platójának eléréséhez szükséges idő (2 mérés között nincs sűrűségnövekedés)

  • A pótlás abbahagyása után eltelt idő az alapvonal makula pigment sűrűségéhez való visszatéréshez

    • Dizájnt tanulni :

Kísérleti tanulmány - Prospektív, randomizált, dupla maszkos, összehasonlító, többközpontú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Docteur Jean-Jacques Masella
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Centre Ophtalmologique Rabelais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem (férfi vagy nő), ≥ 55 éves.
  • Retinapatológiával nem rendelkező betegek, akik 1 hónappal korábban szürkehályog műtéten estek át Or
  • Az egyik szem neovaszkuláris AMD-ben (életkorral összefüggő makuladegenerációban) szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

A vizsgálattal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Intolerancia a vizsgált termékkel szemben
  • Változás a szemfenék képében
  • Olyan betegek, akik már szednek Nutrof Totalt vagy hasonló, luteint és zeaxantint tartalmazó kiegészítőket
  • Allergia mydriaticusra

Kizárási kritériumok szemészeti okokból:

o Szembetegségek vagy olyan állapotok, amelyek jelenléte megzavarhatja a makula pigment optikai sűrűségének mérését (pl. szürkehályog, diabéteszes retinopátia, látóideg-sorvadás, rövidlátás > -6,5 dioptria)

Kizárási kritériumok szisztémás okok miatt:

o Orvosi vagy műtéti anamnézis, rendellenesség vagy betegség (pl. súlyos szervi betegség, akut vagy krónikus: májbetegség, endokrin, neoplasztikus, hematológiai, fertőző betegségek, súlyos pszichiátriai rendellenesség, jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek stb...) és/vagy súlyosbító tényezők vagy szerkezeti hiba, amelyek nem egyeztethetők össze a vizsgálattal a nyomozó.

Kizárási kritériumok általános okok miatt:

  • A beteg képtelensége megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezését adni.
  • Bírósági osztály
  • A társadalombiztosítási rendszer hatálya alá nem tartozó beteg
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B: nedves AMD-s betegek az egyik szemében.
B csoport: nedves AMD-s betegek az egyik szemében. Mindegyik A és B csoportban a betegek felét egy Nutrof Total alcsoportba, a másik felét pedig egy luteint és zeaxantint nem tartalmazó étrend-kiegészítő alcsoportba sorolják be.
Étrend-kiegészítő: Nutrof Total
Nutrof Total: 2 kapszula naponta, 8 hónapon keresztül (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapszula).
Étrend-kiegészítő: Lutein és Zeaxanthin nélküli étrend-kiegészítő
Lutein és Zeaxanthin nélküli étrend-kiegészítő: napi 2 kapszula, 8 hónapig.
Aktív összehasonlító: A: retina patológiával nem rendelkező betegek

A csoport: retinapatológiával nem rendelkező betegek, akik 1 hónappal korábban szürkehályog-műtéten estek át.

Mindegyik A és B csoportban a betegek felét egy Nutrof Total alcsoportba, a másik felét pedig egy luteint és zeaxantint nem tartalmazó étrend-kiegészítő alcsoportba sorolják be.
Étrend-kiegészítő: Nutrof Total
Nutrof Total: 2 kapszula naponta, 8 hónapon keresztül (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapszula).
Étrend-kiegészítő: Lutein és Zeaxanthin nélküli étrend-kiegészítő
Lutein és Zeaxanthin nélküli étrend-kiegészítő: napi 2 kapszula, 8 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment sűrűségének összehasonlító elemzése
Időkeret: 18 hónap

A makula pigment denzitásának összehasonlító elemzése 1 hónapja szürkehályog műtéten átesett betegeknél, akiknél nem volt retina patológia, valamint az egyik szemben exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél, a makula pigment denzitásának és sűrűségének alakulásának elemzésével a nem exudatív szemben.

A makula pigmentek optikai denzitás (OD) paraméterei objektív reflektometriás módszerrel mérve, amely a Zeiss Visucam 200 vagy 500 kamerájával nyert 30°-os mezőképen alapul:

Terület: ahol a makula pigmentek kimutathatók

Max OD/Átlagos OD/Térfogat: Maximális érték/Átlagérték/Az összes OD összege a területen
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment sűrűségének változásainak elemzése
Időkeret: 18 hónap

A makula pigmentsűrűség változásának elemzése étrend-kiegészítők bevétele után (Nutrof Total versus összehasonlító):

  • A makula pigment sűrűségének maximális platójának eléréséhez szükséges idő (2 mérés között nincs sűrűségnövekedés)
  • A pótlás abbahagyása után eltelt idő az alapvonal makula pigment sűrűségéhez való visszatéréshez
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affordance

Együttműködők

Drescode

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Mauget-faysse, Affordance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-A00922-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nutrof Total

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel