Makulapigmenttitiheyden kehitys yksipuolisissa märissä AMD-potilaissa verrattuna ei-AMD-potilaisiin, joilla on tai ei ole luteiini- ja zeaksantiinilisää
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Affordance
Arvio makulapigmenttitiheyden kehityksestä kahdessa erillisessä populaatiossa, ennen ja jälkeen täydennyksen Nutrof Totalilla verrattuna ravintolisään ilman luteiinia ja zeaksantiinia, Visucam 200:n tai Visucam 500:n (Zeiss) makulapigmenttimoduulilla.
•Tarkoitus: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden ja näkövammaisuuden aiheuttaja teollisuusmaissa. Makulan pigmentillä, joka koostuu karotenoidijohdannaisista (luteiini ja zeaksantiini), voi olla tärkeä rooli AMD:n esiintymisessä. Makulan pigmentin lisääntyminen luteiinin ja zeaksantiinin lisäravinteen jälkeen voisi mahdollistaa varhaisen hoidon tällaisilla lisäravinteilla potilailla, joilla on korkea AMD-riski, ja rohkaista heitä muuttamaan ruokailutottumuksiaan.
• Ensisijainen tulos:
Makulapigmentin tiheyden ja tiheyden kehityksen vertaileva analyysi:
- Potilailla, joilla ei ole verkkokalvon patologiaa ja joille tehtiin kaihileikkaus 1 kuukautta aikaisemmin
Potilaiden, joilla on eksudatiivinen AMD toisessa silmässä, ei-eksudatiivisessa silmässä analysoimalla makulapigmentin tiheyttä ja tiheyden kehitystä ei-eksudatiivisessa silmässä
- Toissijaiset tulokset:
Makulan pigmenttitiheyden muutosten analyysi ravintolisien käytön jälkeen (Nutrof Total vs. vertailuaine):
- Aika, joka kuluu makulan pigmenttitiheyden maksimitasanneen saavuttamiseen (tiheys ei kasva kahden mittauksen välillä)
Aika, joka kuluu makulan pigmenttitiheyden palautumiseen lähtötasolla täydennyshoidon lopettamisen jälkeen
- Opintojen suunnittelu:
Pilottitutkimus - Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vertaileva, monikeskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Ranska, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet (mies tai nainen), ≥ 55 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole verkkokalvon patologiaa ja joille tehtiin kaihileikkaus kuukautta aikaisemmin
- Potilaat, joilla on neovaskulaarinen AMD (ikään liittyvä makulan rappeuma) yhdessä silmässä.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus testatulle tuotteelle
- Muutos silmänpohjakuvassa
- Potilaat, jotka jo käyttävät Nutrof Totalia tai vastaavia luteiinia ja zeaksantiinia sisältäviä lisäravinteita
- Allergia mydriaatikoille
Poissulkemiskriteerit oftalmologisista syistä:
o Silmäsairaudet tai -tilat, joiden esiintyminen saattaa häiritä makulapigmentin optisen tiheyden mittaamista (esim. kaihi, diabeettinen retinopatia, optinen atrofia, likinäköisyys> -6,5 dioptria)
Poissulkemiskriteerit systeemisistä syistä:
o Lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus (esim. vakava orgaaninen sairaus, akuutti tai krooninen: maksasairaus, endokriiniset, neoplastiset, hematologiset, tartuntataudit, vakava psyykkinen häiriö, merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt jne...) ja/tai pahentavat tekijät tai rakenteellinen vika, joiden katsotaan olevan ristiriidassa tekemän tutkimuksen kanssa tutkija.
Poissulkemiskriteerit yleisistä syistä:
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Oikeuden osasto
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B: potilaat, joilla on märkä AMD toisessa silmässä.
ryhmä B: potilaat, joilla on märkä AMD toisessa silmässä.
Kummassakin ryhmässä A ja B puolet potilaista satunnaistetaan Nutrof Totalin alaryhmään ja toinen puoli alaryhmään ravintolisäryhmään, joka ei sisällä luteiinia ja zeaksantiinia.
|
Nutrof Total: 2 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapseli).
ravintolisä ilman luteiinia ja zeaksantiinia: 2 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: A: potilaat, joilla ei ole verkkokalvon patologiaa
ryhmä A: potilaat, joilla ei ole verkkokalvon patologiaa ja joille tehtiin kaihileikkaus kuukautta aiemmin. Kummassakin ryhmässä A ja B puolet potilaista satunnaistetaan Nutrof Totalin alaryhmään ja toinen puoli alaryhmään ravintolisäryhmään, joka ei sisällä luteiinia ja zeaksantiinia. |
Nutrof Total: 2 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapseli).
ravintolisä ilman luteiinia ja zeaksantiinia: 2 kapselia päivässä 8 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmenttitiheyden vertaileva analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Makulan pigmenttitiheyden vertaileva analyysi potilailla, joille tehtiin kaihileikkaus 1 kuukausi sitten, ilman verkkokalvon patologiaa ja potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD toisessa silmässä analysoimalla makulapigmentin tiheyttä ja tiheyden kehitystä ei-eksudatiivisessa silmässä. Makulaaristen pigmenttien optisen tiheyden (OD) parametrit mitattuna objektiivisella reflektometriamenetelmällä, joka perustuu Zeissin Visucam 200:lla tai 500:lla saatuun 30° kenttäkuvaan: Alue: jossa makulapigmentit voidaan havaita Max OD / Keskimääräinen OD / tilavuus : Maksimiarvo / Keskiarvo / Kaikkien OD:n summa alueella |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmenttitiheyden muutosten analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Makulan pigmenttitiheyden muutosten analyysi ravintolisien käytön jälkeen (Nutrof Total vs. vertailuaine):
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Mauget-faysse, Affordance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00922-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nutrof yhteensä
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaValmisAmd Parentsin myöntämät henkilötRanska
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaSveitsi
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Queen's University, BelfastValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekrytointi
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia