Udvikling af makulær pigmenttæthed hos ensidig våd AMD versus ikke-AMD-patienter med eller uden lutein- og zeaxanthin-tilskud
23. juni 2015 opdateret af: Affordance
Vurdering af udviklingen af makulært pigmenttæthed i to adskilte populationer, før og efter tilskud med Nutrof Total versus kosttilskud uden lutein og zeaxanthin, ved hjælp af det makulære pigmentmodul af Visucam 200 eller Visucam 500 (Zeiss).
•Formål: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed og synsnedsættelse i industrialiserede lande. Det makulære pigment, der er sammensat af carotenoidderivater (lutein og zeaxanthin), kan spille en vigtig rolle i forekomsten af AMD. En stigning i makulært pigment efter kosttilskud med lutein og zeaxanthin kunne muliggøre tidlig behandling med sådanne kosttilskud hos personer med høj risiko for AMD og tilskynde dem til at ændre deres spisevaner.
•Primært resultat:
Sammenlignende analyse af tætheden og udviklingen af tætheden af makulært pigment:
- Hos patienter uden retinal patologi, som blev operation for grå stær 1 måned tidligere
I det ikke-ekssudative øje hos patienter med ekssudativ AMD i det ene øje ved at analysere tætheden og udviklingen af tætheden af makulært pigment i det ikke-ekssudative øje
- Sekundære resultater:
Analyse af ændringer i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af kosttilskud (Nutrof Total versus komparator):
- Tid det tager at nå det maksimale plateau for makulær pigmenttæthed (ingen stigning i tæthed mellem 2 målinger)
Tid det tager at vende tilbage til basislinjen for makulær pigmenttæthed efter ophør af tilskud
- Studere design :
Pilotundersøgelse -Prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, komparativ, multicenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn (mand eller kvinde), ≥ 55 år.
- Patienter uden retinal patologi, som blev operation for grå stær 1 måned tidligere. Or
- Patienter med neovaskulær AMD (Aldersrelateret makuladegeneration) i det ene øje.
- Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier relateret til undersøgelsen:
- Intolerance over for det testede produkt
- Ændring i fundusbillede
- Patienter, der allerede tager Nutrof Total eller lignende kosttilskud indeholdende lutein og zeaxanthin
- Allergi over for mydriatika
Eksklusionskriterier af oftalmologiske årsager:
o Øjensygdomme eller tilstande, hvis tilstedeværelse kan interferere med måling af optisk tæthed af makulært pigment (f.eks. grå stær, diabetisk retinopati, optisk atrofi, nærsynethed > -6,5 dioptrier)
Eksklusionskriterier af systemiske årsager:
o Medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom (f.eks. alvorlig organisk sygdom, akut eller kronisk: leversygdom, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk, infektionssygdom, alvorlig psykiatrisk lidelse, betydelige kardiovaskulære abnormiteter osv...) og/eller forværrende faktorer eller strukturelle defekter, der anses for at være inkonsistente med undersøgelsen af efterforskeren.
Eksklusionskriterier af generelle årsager:
- Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
- Rettens afdeling
- Patient ikke omfattet af socialsikringsordningen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B: patienter med våd AMD i det ene øje.
gruppe B: patienter med våd AMD i det ene øje.
I hver gruppe, A og B, vil halvdelen af patienterne blive randomiseret i en undergruppe til Nutrof Total, og den anden halvdel i en undergruppe til et kosttilskud, der ikke indeholder lutein og zeaxanthin.
|
Nutrof Total: 2 kapsler om dagen i 8 måneder (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
kosttilskud uden lutein og zeaxanthin: 2 kapsler om dagen i 8 måneder.
|
|
Aktiv komparator: A:patienter uden retinal patologi
gruppe A: patienter uden retinal patologi, som blev operation for grå stær 1 måned tidligere. I hver gruppe, A og B, vil halvdelen af patienterne blive randomiseret i en undergruppe til Nutrof Total, og den anden halvdel i en undergruppe til et kosttilskud, der ikke indeholder lutein og zeaxanthin. |
Nutrof Total: 2 kapsler om dagen i 8 måneder (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
kosttilskud uden lutein og zeaxanthin: 2 kapsler om dagen i 8 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende analyse af makulær pigmentdensitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlignende analyse af makulær pigmenttæthed hos patienter, der blev operation for grå stær for 1 måned siden, uden retinal patologi og hos patienter med eksudativ AMD i det ene øje ved at analysere tætheden og udviklingen af tætheden af makulært pigment i det ikke-eksudative øje. Optisk tæthed (OD) parametre for de makulære pigmenter målt ved en objektiv reflektometrimetode baseret på et 30° feltbillede erhvervet af Visucam 200 eller 500 fra Zeiss: Område: hvor makulære pigmenter kunne påvises Max OD/Middel OD/ Volumen: Maksimal værdi/Middelværdi/Summen af al OD i området |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ændringer i makulær pigmenttæthed
Tidsramme: 18 måneder
|
Analyse af ændringer i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af kosttilskud (Nutrof Total versus komparator):
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
28. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00922-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
Kliniske forsøg med Nutrof Total
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaAfsluttetPersoner udstedt fra Amd-forældreFrankrig
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
Aesculap AGIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Reumatoid arthritis i knæet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu