Makulapigmentdensitetsutveckling hos unilateral våt AMD kontra icke AMD-patienter med eller utan lutein- och zeaxantintillskott
Bedömning av utvecklingen av makulär pigmenttäthet i två distinkta populationer, före och efter tillskott med Nutrof Totalt kontra kosttillskott utan lutein och zeaxantin, med användning av makulärpigmentmodulen i Visucam 200 eller Visucam 500 (Zeiss).
•Syfte: Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till blindhet och synnedsättning i industriländer. Makulapigmentet, som består av karotenoidderivat (lutein och zeaxantin), kan spela en viktig roll vid uppkomsten av AMD. En ökning av makulapigment efter kosttillskott med lutein och zeaxantin kan möjliggöra tidig behandling med sådana tillskott hos personer med hög risk för AMD, och uppmuntra dem att ändra sina matvanor.
•Primärt resultat:
Jämförande analys av densiteten och utvecklingen av tätheten av makulärt pigment:
- Hos patienter utan retinal patologi som genomgick kataraktoperation 1 månad tidigare
I det icke-exsudativa ögat hos patienter med exsudativ AMD i ett öga genom att analysera densiteten och utvecklingen av tätheten av makulärt pigment i det icke-exsudativa ögat
- Sekundära resultat:
Analys av förändringar i makulär pigmentdensitet efter att ha tagit kosttillskott (Nutrof Total kontra komparator):
- Tid det tar att nå den maximala platån för makulär pigmentdensitet (ingen ökning av densiteten mellan 2 mätningar)
Tid det tar att återgå till baslinjen för makulär pigmentdensitet efter upphörande av tillskott
- Studera design :
Pilotstudie -Prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, jämförande, multicenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen (man eller kvinna), ≥ 55 år.
- Patienter utan näthinnepatologi som genomgick kataraktoperation 1 månad tidigare. Or
- Patienter med neovaskulär AMD (Åldersrelaterad makuladegeneration) i ett öga.
- Patienter som gett sitt skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier relaterade till studien:
- Intolerans mot den testade produkten
- Förändring i ögonbottenbilden
- Patienter som redan tar Nutrof Total eller liknande kosttillskott som innehåller lutein och zeaxantin
- Allergi mot mydriatika
Uteslutningskriterier av oftalmologiska skäl:
o Ögonsjukdomar eller tillstånd vars närvaro kan störa mätningen av optisk densitet av makulärt pigment (t.ex. grå starr, diabetisk retinopati, optisk atrofi, närsynthet > -6,5 dioptrier)
Uteslutningskriterier av systemskäl:
o Medicinsk eller kirurgisk historia, störning eller sjukdom (t.ex. allvarlig organisk sjukdom, akut eller kronisk: leversjukdom, endokrina, neoplastiska, hematologiska, infektionssjukdomar, allvarlig psykiatrisk störning, betydande kardiovaskulära avvikelser, etc...) och/eller försvårande faktorer eller strukturella defekter, som anses vara oförenliga med studien av utredaren.
Uteslutningskriterier av allmänna skäl:
- Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och att ge informerat samtycke.
- Domstolsavdelning
- Patient som inte omfattas av socialförsäkringssystemet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B: patienter med våt AMD på ena ögat.
grupp B: patienter med våt AMD i ett öga.
I varje grupp, A och B, kommer hälften av patienterna att randomiseras i en undergrupp till Nutrof Total, och den andra hälften i en undergrupp till ett kosttillskott som inte innehåller lutein och zeaxantin.
|
Nutrof Totalt: 2 kapslar per dag, under 8 månader (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
kosttillskott utan lutein och zeaxantin: 2 kapslar per dag, under 8 månader.
|
|
Aktiv komparator: A:patienter utan retinal patologi
grupp A: patienter utan retinal patologi som genomgick kataraktoperation 1 månad tidigare. I varje grupp, A och B, kommer hälften av patienterna att randomiseras i en undergrupp till Nutrof Total, och den andra hälften i en undergrupp till ett kosttillskott som inte innehåller lutein och zeaxantin. |
Nutrof Totalt: 2 kapslar per dag, under 8 månader (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / kapsel).
kosttillskott utan lutein och zeaxantin: 2 kapslar per dag, under 8 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande analys av makulär pigmentdensitet
Tidsram: 18 månader
|
Jämförande analys av makulapigmentdensitet hos patienter som genomgick kataraktoperation för 1 månad sedan, utan retinal patologi och hos patienter med exsudativ AMD i ett öga genom att analysera tätheten och utvecklingen av tätheten av makulapigment i det icke-exsudativa ögat. Parametrar för optisk densitet (OD) för makulapigmenten mätt med en objektiv reflektometrimetod baserad på en 30° fältbild som förvärvats av Visucam 200 eller 500 från Zeiss: Område: där makulära pigment kunde detekteras Max OD/Medel OD/ Volym : Maximalt värde/Medelvärde/Summa av all OD i området |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av förändringar i makulär pigmentdensitet
Tidsram: 18 månader
|
Analys av förändringar i makulär pigmentdensitet efter att ha tagit kosttillskott (Nutrof Total kontra komparator):
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00922-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .