Evolutie van de maculaire pigmentdichtheid bij unilaterale natte AMD versus niet-AMD-patiënten met of zonder suppletie met luteïne en zeaxanthine
Beoordeling van de evolutie van de dichtheid van maculapigmenten in twee verschillende populaties, voor en na suppletie met Nutrof Total versus voedingssupplement zonder luteïne en zeaxanthine, met behulp van de maculapigmentmodule van Visucam 200 of Visucam 500 (Zeiss).
•Doel: Leeftijdsgebonden Macula Degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid en visusstoornissen in geïndustrialiseerde landen. Het maculaire pigment, samengesteld uit carotenoïde-derivaten (luteïne en zeaxanthine), kan een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van AMD. Een toename van maculapigment na voedingssuppletie met luteïne en zeaxanthine zou een vroege behandeling met dergelijke supplementen mogelijk kunnen maken bij personen met een hoog risico op AMD, en hen aanmoedigen om hun eetgewoonten te veranderen.
•Primaire uitkomst:
Vergelijkende analyse van de dichtheid en evolutie van de dichtheid van maculair pigment:
- Bij patiënten zonder enige netvliespathologie die 1 maand eerder een cataractoperatie hebben ondergaan
In het niet-exsudatieve oog van patiënten met exsudatieve AMD in één oog door analyse van de dichtheid en evolutie van de dichtheid van maculair pigment in het niet-exsudatieve oog
- Secundaire uitkomsten:
Analyse van veranderingen in maculaire pigmentdichtheid na inname van voedingssupplementen (Nutrof Total versus comparator):
- Tijd die nodig is om het maximale plateau van maculaire pigmentdichtheid te bereiken (geen toename in dichtheid tussen 2 metingen)
Tijd die nodig is om terug te keren naar de basislijn van de maculaire pigmentdichtheid na stopzetting van de suppletie
- Studie opzet:
Pilotstudie - Prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, vergelijkend, multicenter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten (man of vrouw), ≥ 55 jaar.
- Patiënten zonder netvliespathologie die 1 maand eerder een cataractoperatie hebben ondergaan Or
- Patiënten met neovasculaire AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) in één oog.
- Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan het onderzoek:
- Intolerantie voor het geteste product
- Verandering in fundusbeeld
- Patiënten die al Nutrof Total of soortgelijke supplementen gebruiken die luteïne en zeaxanthine bevatten
- Allergie voor mydriatica
Uitsluitingscriteria om oogheelkundige redenen:
o Oogziekten of -aandoeningen waarvan de aanwezigheid de meting van de optische dichtheid van maculapigment kan verstoren (bijv. cataract, diabetische retinopathie, optische atrofie, bijziendheid> -6,5 dioptrieën)
Uitsluitingscriteria om systemische redenen:
o Medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte (bijv. ernstige organische ziekte, acuut of chronisch: leverziekte, endocriene, neoplastische, hematologische, infectieziekten, ernstige psychiatrische stoornis, significante cardiovasculaire afwijkingen, enz...) de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria om algemene redenen:
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Afdeling van de rechtbank
- Patiënt valt niet onder de sociale zekerheid
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B: patiënten met natte AMD in één oog.
groep B: patiënten met natte AMD in één oog.
In elke groep, A en B, wordt de helft van de patiënten gerandomiseerd in een subgroep naar Nutrof Total en de andere helft in een subgroep naar een voedingssupplement dat geen luteïne en zeaxanthine bevat.
|
Nutrof Total : 2 capsules per dag gedurende 8 maanden (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / capsule).
voedingssupplement zonder luteïne en zeaxanthine : 2 capsules per dag, gedurende 8 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: A: patiënten zonder netvliespathologie
groep A: patiënten zonder netvliespathologie die 1 maand eerder een cataractoperatie hebben ondergaan. In elke groep, A en B, wordt de helft van de patiënten gerandomiseerd in een subgroep naar Nutrof Total en de andere helft in een subgroep naar een voedingssupplement dat geen luteïne en zeaxanthine bevat. |
Nutrof Total : 2 capsules per dag gedurende 8 maanden (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / capsule).
voedingssupplement zonder luteïne en zeaxanthine : 2 capsules per dag, gedurende 8 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende analyse van maculaire pigmentdichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijkende analyse van maculaire pigmentdichtheid bij patiënten die 1 maand geleden een cataractoperatie hebben ondergaan, zonder retinale pathologie en bij patiënten met exsudatieve AMD in één oog door analyse van de dichtheid en evolutie van de dichtheid van maculapigment in het niet-exsudatieve oog. Optische densiteit (OD) parameters van de maculaire pigmenten gemeten door een objectieve reflectometriemethode op basis van een 30° veldbeeld verkregen door de Visucam 200 of 500 van Zeiss: Gebied: waar maculaire pigmenten kunnen worden gedetecteerd Max OD/Gemiddelde OD/ Volume: Maximale waarde/Gemiddelde Waarde/Som van alle OD in het gebied |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van veranderingen in maculaire pigmentdichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyse van veranderingen in maculaire pigmentdichtheid na inname van voedingssupplementen (Nutrof Total versus comparator):
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00922-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .