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Évolution de la densité pigmentaire maculaire chez les patients atteints de DMLA humide unilatérale par rapport aux patients non atteints de DMLA avec ou sans supplémentation en lutéine et en zéaxanthine

23 juin 2015 mis à jour par: Affordance

Évaluation de l'évolution de la densité pigmentaire maculaire dans deux populations distinctes, avant et après supplémentation en Nutrof total versus complément alimentaire sans lutéine ni zéaxanthine, à l'aide du module pigment maculaire de Visucam 200 ou Visucam 500 (Zeiss).

• Objectif : la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité et de déficience visuelle dans les pays industrialisés. Le pigment maculaire, composé de dérivés caroténoïdes (lutéine et zéaxanthine), pourrait jouer un rôle important dans la survenue de la DMLA. Une augmentation du pigment maculaire suite à une supplémentation alimentaire en lutéine et zéaxanthine pourrait permettre un traitement précoce par de tels suppléments chez les sujets à haut risque de DMLA, et les inciter à modifier leurs habitudes alimentaires.

•Résultat primaire:

Analyse comparative de la densité et évolution de la densité de pigment maculaire :

  • Chez les patients sans aucune pathologie rétinienne ayant subi une chirurgie de la cataracte 1 mois auparavant

  • Dans l'œil non exsudatif de patients atteints de DMLA exsudative dans un œil en analysant la densité et l'évolution de la densité du pigment maculaire dans l'œil non exsudatif

    • Résultats secondaires :

Analyse de l'évolution de la densité pigmentaire maculaire après prise de compléments alimentaires (Nutrof Total versus comparateur) :

  • Temps mis pour atteindre le plateau maximum de densité pigmentaire maculaire (pas d'augmentation de densité entre 2 mesures)

  • Temps nécessaire pour revenir à la densité pigmentaire maculaire de base après l'arrêt de la supplémentation

    • Étudier le design :

Etude pilote -Prospective, randomisée, en double insu, comparative, multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Docteur Jean-Jacques Masella
      • Lyon, France, 69003
        • Centre Ophtalmologique Rabelais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes (homme ou femme), ≥ 55 ans.
  • Patients sans aucune pathologie rétinienne ayant subi une chirurgie de la cataracte 1 mois auparavant Ou
  • Patients atteints de DMLA néovasculaire (dégénérescence maculaire liée à l'âge) dans un œil.
  • Patients ayant donné leur consentement écrit

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion liés à l'étude :

  • Intolérance au produit testé
  • Modification de l'image du fond d'œil
  • Patients prenant déjà Nutrof Total ou des suppléments similaires contenant de la lutéine et de la zéaxanthine
  • Allergie aux mydriatiques

Critères d'exclusion pour raisons ophtalmologiques :

o Maladies ou conditions oculaires dont la présence pourrait interférer avec la mesure de la densité optique du pigment maculaire (par ex. cataracte, rétinopathie diabétique, atrophie optique, myopie > -6,5 Dioptries)

Critères d'exclusion pour des raisons systémiques :

o Antécédents médicaux ou chirurgicaux, trouble ou maladie (par ex. maladie organique grave, aiguë ou chronique : maladie hépatique, endocrinienne, néoplasique, hématologique, infectieuse, trouble psychiatrique grave, anomalies cardiovasculaires importantes, etc...) et/ou facteurs aggravants ou défaut structurel, considérés comme étant incompatibles avec l'étude par l'enquêteur.

Critères d'exclusion pour des raisons générales :

  • Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et à donner son consentement éclairé.
  • Quartier du tribunal
  • Patient non couvert par le régime de sécurité sociale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B : patients atteints de DMLA humide dans un œil.
groupe B : patients atteints de DMLA humide dans un œil. Dans chaque groupe, A et B, la moitié des patients seront randomisés dans un sous-groupe à Nutrof Total, et l'autre moitié dans un sous-groupe à un complément alimentaire ne contenant ni Lutéine ni Zéaxanthine.
Complément alimentaire: Nutrof Total
Nutrof Total : 2 gélules par jour, pendant 8 mois (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / gélule).
Complément alimentaire: complément alimentaire sans lutéine ni zéaxanthine
complément alimentaire sans Lutéine ni Zéaxanthine : 2 gélules par jour, pendant 8 mois.
Comparateur actif: A : patients sans pathologie rétinienne

groupe A : patients sans pathologie rétinienne opérés de la cataracte depuis 1 mois.

Dans chaque groupe, A et B, la moitié des patients seront randomisés dans un sous-groupe à Nutrof Total, et l'autre moitié dans un sous-groupe à un complément alimentaire ne contenant ni Lutéine ni Zéaxanthine.
Complément alimentaire: Nutrof Total
Nutrof Total : 2 gélules par jour, pendant 8 mois (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / gélule).
Complément alimentaire: complément alimentaire sans lutéine ni zéaxanthine
complément alimentaire sans Lutéine ni Zéaxanthine : 2 gélules par jour, pendant 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse comparative de la densité pigmentaire maculaire
Délai: 18 mois

Analyse comparative de la densité pigmentaire maculaire chez des patients opérés de la cataracte il y a 1 mois, sans pathologie rétinienne et chez des patients atteints de DMLA exsudative d'un œil en analysant la densité et l'évolution de la densité de pigment maculaire dans l'œil non exsudatif.

Paramètres de densité optique (DO) des pigments maculaires mesurés par une méthode de réflectométrie objective basée sur une image de champ à 30° acquise par le Visucam 200 ou 500 de Zeiss :

Zone : où les pigments maculaires pourraient être détectés

Max OD/Mean OD/Volume : valeur maximale/valeur moyenne/somme de toutes les OD dans la zone
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des changements de densité de pigment maculaire
Délai: 18 mois

Analyse de l'évolution de la densité pigmentaire maculaire après prise de compléments alimentaires (Nutrof Total versus comparateur) :

  • Temps mis pour atteindre le plateau maximum de densité pigmentaire maculaire (pas d'augmentation de densité entre 2 mesures)
  • Temps nécessaire pour revenir à la densité pigmentaire maculaire de base après l'arrêt de la supplémentation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affordance

Collaborateurs

Drescode

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Mauget-faysse, Affordance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00922-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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