Evolución de la densidad del pigmento macular en pacientes con DMAE húmeda unilateral versus sin DMAE con o sin suplementos de luteína y zeaxantina
23 de junio de 2015 actualizado por: Affordance
Evaluación de la evolución de la densidad del pigmento macular en dos poblaciones distintas, antes y después de la suplementación con Nutrof Total versus suplemento dietético sin luteína y zeaxantina, utilizando el módulo de pigmento macular de Visucam 200 o Visucam 500 (Zeiss).
•Propósito: La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de ceguera y discapacidad visual en los países industrializados. El pigmento macular, compuesto por derivados carotenoides (luteína y zeaxantina), puede desempeñar un papel importante en la aparición de la DMAE. Un aumento en el pigmento macular luego de la suplementación dietética con luteína y zeaxantina podría permitir el tratamiento temprano con dichos suplementos en sujetos con un alto riesgo de DMRE y alentarlos a cambiar sus hábitos alimenticios.
•Resultado principal:
Análisis comparativo de la densidad y evolución de la densidad del pigmento macular:
- En pacientes sin patología retiniana intervenidos de cataratas 1 mes antes
En el ojo no exudativo de pacientes con DMAE exudativa en un ojo analizando la densidad y evolución de la densidad del pigmento macular en el ojo no exudativo
- Resultados secundarios:
Análisis de los cambios en la densidad del pigmento macular tras la toma de complementos alimenticios (Nutrof Total frente al comparador):
- Tiempo necesario para alcanzar la meseta máxima de densidad del pigmento macular (sin aumento de la densidad entre 2 mediciones)
Tiempo necesario para volver a la densidad del pigmento macular de referencia después de la interrupción de la suplementación
- Diseño del estudio :
Estudio piloto -Prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, Francia, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos (masculino o femenino), ≥ 55 años de edad.
- Pacientes sin patología retiniana intervenidos de cataratas 1 mes antes O
- Pacientes con AMD neovascular (Degeneración macular relacionada con la edad) en un ojo.
- Pacientes que dieron su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión relacionados con el estudio:
- Intolerancia al producto probado
- Cambio en la imagen del fondo de ojo
- Pacientes que ya toman Nutrof Total o suplementos similares que contienen luteína y zeaxantina
- Alergia a los midriáticos
Criterios de exclusión por motivos oftalmológicos:
o Enfermedades o condiciones oculares cuya presencia podría interferir con la medición de la densidad óptica del pigmento macular (p. catarata, retinopatía diabética, atrofia óptica, miopía > -6,5 Dioptrías)
Criterios de exclusión por razones sistémicas:
o Antecedentes, trastornos o enfermedades médicas o quirúrgicas (p. enfermedad orgánica grave, aguda o crónica: hepatopatía, enfermedades endocrinas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, trastorno psiquiátrico grave, anomalías cardiovasculares significativas, etc...) y/o agravantes o defecto estructural, considerados incompatibles con el estudio realizado por el investigador
Criterios de exclusión por razones generales:
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- sala de la corte
- Paciente no cubierto por el régimen de seguridad social
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B: pacientes con DMAE húmeda en un ojo.
grupo B: pacientes con DMAE húmeda en un ojo.
En cada grupo, A y B, la mitad de los pacientes serán aleatorizados en un subgrupo a Nutrof Total, y la otra mitad en un subgrupo a un complemento alimenticio que no contenga Luteína y Zeaxantina.
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Nutrof Total : 2 cápsulas al día, durante 8 meses (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / cápsula).
Complemento alimenticio sin Luteína y Zeaxantina: 2 cápsulas al día, durante 8 meses.
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Comparador activo: A :pacientes sin patología retiniana
grupo A: pacientes sin patología retiniana operados de cataratas 1 mes antes. En cada grupo, A y B, la mitad de los pacientes serán aleatorizados en un subgrupo a Nutrof Total, y la otra mitad en un subgrupo a un complemento alimenticio que no contenga Luteína y Zeaxantina. |
Nutrof Total : 2 cápsulas al día, durante 8 meses (5 mg Lutéine + 1 mg Zéaxanthine / cápsula).
Complemento alimenticio sin Luteína y Zeaxantina: 2 cápsulas al día, durante 8 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis comparativo de la densidad del pigmento macular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis comparativo de la densidad del pigmento macular en pacientes operados de cataratas hace 1 mes, sin patología retiniana y en pacientes con DMAE exudativa en un ojo mediante el análisis de la densidad y evolución de la densidad del pigmento macular en el ojo no exudativo. Parámetros de densidad óptica (DO) de los pigmentos maculares medidos por un método de reflectometría objetiva basado en una imagen de campo de 30° adquirida por Visucam 200 o 500 de Zeiss: Área: donde se podrían detectar pigmentos maculares Max OD/Mean OD/Volumen: valor máximo/valor medio/suma de todos los OD en el área |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de cambios en la densidad del pigmento macular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis de los cambios en la densidad del pigmento macular tras la toma de complementos alimenticios (Nutrof Total frente al comparador):
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00922-39
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