루테인 및 제아잔틴 보충이 있거나 없는 편측성 습성 AMD 대 비 AMD 환자의 황반 색소 밀도 변화
2015년 6월 23일 업데이트: Affordance
Visucam 200 또는 Visucam 500(Zeiss)의 황반 색소 모듈을 사용하여 Nutrof Total과 루테인 및 제아잔틴이 없는 식이 보충제를 보충하기 전과 후의 두 가지 뚜렷한 집단에서 황반 색소 밀도의 변화 평가.
•목적: 연령 관련 황반 변성(AMD)은 선진국에서 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다. 카로티노이드 유도체(루테인 및 제아잔틴)로 구성된 황반 색소는 AMD 발생에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 루테인과 제아잔틴으로 식이 보충제를 섭취한 후 황반 색소가 증가하면 AMD 위험이 높은 피험자에서 이러한 보충제로 조기 치료가 가능하고 식습관을 바꾸도록 권장할 수 있습니다.
•주요 결과:
황반 색소 밀도의 밀도 및 진화의 비교 분석:
- 1개월 전에 백내장 수술을 받은 환자 중 망막 병리가 없는 환자
비삼출성 안구의 황반색소 밀도와 변화를 분석하여 한쪽 눈의 삼출성 황반변성 환자의 비삼출성 안구에서
- 이차 결과:
식품 보충제 섭취 후 황반 색소 밀도 변화 분석(Nutrof Total 대 비교 측정기):
- 황반 색소 밀도의 최대 안정기에 도달하는 데 걸리는 시간(2회 측정 사이에 밀도 증가 없음)
보충 중단 후 기준 황반 색소 밀도로 돌아가는 데 걸리는 시간
- 연구 설계:
파일럿 연구 - 전향적, 무작위, 이중 마스크, 비교, 다기관.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
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Lyon, 프랑스, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두(남성 또는 여성), ≥ 55세.
- 1개월 전에 백내장 수술을 받은 자로서 망막 병리가 없는 자 또는
- 한쪽 눈에 신생혈관 AMD(Age-related macular Degeneration)가 있는 환자.
- 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
연구와 관련된 배제 기준:
- 테스트 제품에 대한 편협함
- 안저 이미지의 변화
- 이미 뉴트로프 토탈 또는 루테인과 제아잔틴이 함유된 유사 보조제를 복용하고 있는 환자
- 산동제에 대한 알레르기
안과학적 이유에 대한 제외 기준:
o 황반 색소의 광학 밀도 측정을 방해할 수 있는 안과 질환 또는 상태(예: 백내장, 당뇨망막병증, 시신경위축, 근시 > -6.5디옵터)
체계적 사유에 대한 제외 기준:
o 의료 또는 수술 병력, 장애 또는 질병(예: 심각한 기질적 질환, 급성 또는 만성: 간 질환, 내분비, 종양, 혈액학적, 감염성 질환, 중증 정신 질환, 심각한 심혈관 이상 등) 및/또는 악화 요인 또는 구조적 결함, 수사관.
일반적인 이유로 제외 기준:
- 환자가 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음.
- 법원의 병동
- 사회보장제도가 적용되지 않는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B: 한쪽 눈에 습성 AMD가 있는 환자.
그룹 B: 한쪽 눈에 습성 AMD가 있는 환자.
각 그룹 A와 B에서 환자의 절반은 Nutrof Total에 대한 하위 그룹으로, 하위 그룹의 나머지 절반은 루테인과 제아잔틴이 포함되지 않은 식품 보조제로 무작위 배정됩니다.
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Nutrof Total : 8개월 동안 하루 2캡슐(루테인 5mg + 제아잔틴 1mg/캡슐).
루테인 및 제아잔틴이 없는 식품 보충제: 8개월 동안 하루에 2캡슐.
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활성 비교기: A :망막 병리가 없는 환자
그룹 A : 1개월 전에 백내장 수술을 받은 망막병리가 없는 환자. 각 그룹 A와 B에서 환자의 절반은 Nutrof Total에 대한 하위 그룹으로, 하위 그룹의 나머지 절반은 루테인과 제아잔틴이 포함되지 않은 식품 보조제로 무작위 배정됩니다. |
Nutrof Total : 8개월 동안 하루 2캡슐(루테인 5mg + 제아잔틴 1mg/캡슐).
루테인 및 제아잔틴이 없는 식품 보충제: 8개월 동안 하루에 2캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 색소 밀도의 비교 분석
기간: 18개월
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비삼출성 안구의 황반색소 밀도와 변화를 분석하여 1개월 전 망막병리 없이 백내장 수술을 받은 환자와 한쪽 눈의 삼출성 황반변성 환자의 황반색소 밀도를 비교 분석하였다. Zeiss의 Visucam 200 또는 500으로 획득한 30° 필드 이미지를 기반으로 객관적인 반사율 측정 방법으로 측정한 황반 색소의 광학 밀도(OD) 매개변수: 부위 : 황반색소가 검출되는 부위 Max OD/Mean OD/ Volume : 최대값/평균값/해당 영역의 모든 OD 합계 |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 색소 밀도 변화 분석
기간: 18개월
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식품 보충제 섭취 후 황반 색소 밀도 변화 분석(Nutrof Total 대 비교 측정기):
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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뉴트로프 합계에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염벨기에, 프랑스, 캐나다, 스페인, 영국
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University of Wisconsin, Madison완전한
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로