Evolução da densidade do pigmento macular em pacientes com DMRI úmida unilateral versus pacientes sem DMRI com ou sem suplementação de luteína e zeaxantina
23 de junho de 2015 atualizado por: Affordance
Avaliação da Evolução da Densidade do Pigmento Macular em Duas Populações Distintas, Antes e Depois da Suplementação com Nutrof Total Versus Suplemento Alimentar Sem Luteína e Zeaxantina, Utilizando o Módulo de Pigmento Macular do Visucam 200 ou Visucam 500 (Zeiss).
• Objetivo: Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira e deficiência visual nos países industrializados. O pigmento macular, composto por derivados carotenoides (luteína e zeaxantina), pode desempenhar um papel importante na ocorrência da DMRI. Um aumento no pigmento macular após a suplementação dietética com luteína e zeaxantina pode permitir o tratamento precoce com tais suplementos em indivíduos com alto risco de DMRI e incentivá-los a mudar seus hábitos alimentares.
•Resultado primário:
Análise comparativa da densidade e evolução da densidade do pigmento macular:
- Em pacientes sem patologia retiniana submetidos à cirurgia de catarata 1 mês antes
No olho não exsudativo de pacientes com DMRI exsudativa em um olho, analisando a densidade e a evolução da densidade do pigmento macular no olho não exsudativo
- Resultados secundários:
Análise das alterações na densidade do pigmento macular após a ingestão de suplementos alimentares (Nutrof Total versus comparador):
- Tempo necessário para atingir o patamar máximo de densidade do pigmento macular (sem aumento na densidade entre 2 medições)
Tempo necessário para retornar à densidade basal do pigmento macular após a interrupção da suplementação
- Design de estudo :
Estudo piloto - Prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo, multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Docteur Jean-Jacques Masella
-
Lyon, França, 69003
- Centre Ophtalmologique Rabelais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos (masculino ou feminino), ≥ 55 anos.
- Pacientes sem patologia retiniana submetidos à cirurgia de catarata 1 mês antes Ou
- Pacientes com DMRI neovascular (degeneração macular relacionada à idade) em um olho.
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão relacionados ao estudo:
- Intolerância ao produto testado
- Alteração na imagem do fundo de olho
- Pacientes que já tomam Nutrof Total ou suplementos semelhantes contendo luteína e zeaxantina
- Alergia a midriáticos
Critérios de exclusão por motivos oftalmológicos:
o Doenças ou condições oculares cuja presença pode interferir na medição da densidade óptica do pigmento macular (por exemplo, catarata, retinopatia diabética, atrofia óptica, miopia> -6,5 dioptrias)
Critérios de exclusão por razões sistêmicas:
o Histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença (p. doença orgânica grave, aguda ou crônica: doença hepática, endócrina, neoplásica, hematológica, doenças infecciosas, transtorno psiquiátrico grave, anormalidades cardiovasculares significativas, etc...) e/ou agravantes ou defeito estrutural, considerados inconsistentes com o estudo de o investigador.
Critérios de exclusão por razões gerais:
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado.
- Ala do tribunal
- Doente não abrangido pelo regime de segurança social
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B: pacientes com DMRI úmida em um olho.
grupo B: pacientes com DMRI úmida em um olho.
Em cada grupo, A e B, metade dos pacientes serão randomizados em um subgrupo para Nutrof Total, e a outra metade em um subgrupo para um suplemento alimentar sem luteína e zeaxantina.
|
Nutrof Total : 2 cápsulas por dia, durante 8 meses (5 mg de Lutéína + 1 mg de Zéaxantina / cápsula).
suplemento alimentar sem luteína e zeaxantina : 2 cápsulas por dia, durante 8 meses.
|
|
Comparador Ativo: A:pacientes sem patologia retiniana
grupo A: pacientes sem patologia retiniana submetidos à cirurgia de catarata há 1 mês. Em cada grupo, A e B, metade dos pacientes serão randomizados em um subgrupo para Nutrof Total, e a outra metade em um subgrupo para um suplemento alimentar sem luteína e zeaxantina. |
Nutrof Total : 2 cápsulas por dia, durante 8 meses (5 mg de Lutéína + 1 mg de Zéaxantina / cápsula).
suplemento alimentar sem luteína e zeaxantina : 2 cápsulas por dia, durante 8 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise comparativa da densidade do pigmento macular
Prazo: 18 meses
|
Análise comparativa da densidade do pigmento macular em pacientes operados de catarata há 1 mês, sem patologia retiniana e em pacientes com DMRI exsudativa em um olho, analisando a densidade e a evolução da densidade do pigmento macular no olho não exsudativo. Parâmetros de densidade óptica (OD) dos pigmentos maculares medidos por um método de reflectometria objetiva com base em uma imagem de campo de 30° adquirida pelo Visucam 200 ou 500 da Zeiss: Área: onde os pigmentos maculares podem ser detectados Max OD/Mean OD/ Volume: Valor máximo/Valor médio/Soma de todos os OD na área |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de alterações na densidade do pigmento macular
Prazo: 18 meses
|
Análise das alterações na densidade do pigmento macular após a ingestão de suplementos alimentares (Nutrof Total versus comparador):
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Mauget-faysse, Affordance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Delcourt C. Epidémiologie de la DMLA dans la population française. In: Soubrane G, Coscas G, Souied EH, editors. Les DMLAs (9ème édition). Rapport de la Société Française d'Ophtalmologie. Paris: Masson; 2007. p. 108-110.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00922-39
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