Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPRACOR na krótkowzroczność i astygmatyzm krótkowzroczny (SUPRACOR)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu leczenia starczowzroczności SUPRACOR w przypadku krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego za pomocą LASIK

To badanie kliniczne zostało zaplanowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu leczenia laserem ekscymerowym prezbiopii SUPRACR dla oczu krótkowzrocznych, opracowanego do stosowania na rogówkę oka ludzkiego w jednym ośrodku.

Opracowany algorytm oprogramowania wykorzystuje subiektywną refrakcję oka do stworzenia leczenia korekcji widzenia do dali. Ta część leczenia nie wykazuje żadnej różnicy w stosunku do zwykłego asferycznego zabiegu LASIK w przypadkach krótkowzroczności.

Oprócz leczenia widzenia do dali zostanie dodany dodatkowy komponent centralnej ablacji, aby zająć się widzeniem do bliży.

Projekt badania zastosowano jako jednoośrodkowe jednostronne badanie bezpieczeństwa i skuteczności algorytmu prezbiopii SUPRACOR dla krótkowzroczności z 3-miesięczną obserwacją po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starczowzroczność to związane z wiekiem postępujące zmniejszanie się zdolności zbliżania obiektów do wyraźnego ogniska. Przypisuje się to zmianom w aparacie akomodacyjnym w układzie wzrokowym, który obejmuje mięsień rzęskowy i soczewkę krystaliczną. Obecne leczenie starczowzroczności obejmuje korekcje dwuogniskowe lub wieloogniskowe w okularach lub soczewkach kontaktowych, które zapewniają dobrą ostrość w różnych odległościach od obiektów.

Obecne algorytmy chirurgii refrakcyjnej LASIK z wykorzystaniem lasera ekscymerowego są bezpiecznym, skutecznym i precyzyjnym sposobem leczenia ametropii w oczach z prawidłową rogówką. Procedura LASIK wykorzystuje mikrokeratom do wykonania blaszkowatej resekcji rogówki na zamierzonej głębokości w zakresie od 90 do 160 mikronów. Mikrokeratom jest przeznaczony do utrzymywania „zawiasu” tkanki, tak aby można było podnieść płatek nabłonka rogówki i powierzchownego zrębu, aby odsłonić głębszą tkankę zrębu, pozostając przyczepionym do rogówki. Energia ablacyjna lasera ekscymerowego jest następnie przykładana bezpośrednio do odsłoniętego zrębu rogówki w celu usunięcia wymaganej ilości tkanki dla danej wady refrakcji. Ilość tkanki rogówki do usunięcia zależy od wielkości korekcji refrakcji i obszaru leczenia (strefy optycznej). Po zakończeniu ablacji laserowej płatek jest ponownie umieszczany na resztkowym łożysku podścieliska.

Leczenie starczowzroczności składa się ze standardowego leczenia asferycznego do widzenia do dali oraz dodatku tzw. SUPRACOR do korekcji widzenia do bliży.

Dodatek SUPRACOR zapewnia wieloogniskową ablację z centralnym dodatkiem do bliży z kontrolowaną aberracją strefą przejściową w kierunku peryferii, umożliwiając w ten sposób dobrą ostrość w całym zakresie odległości obiektów. Takie podejście wykazało dobre widzenie do bliży w oczach nadwzrocznych (patrz także część 2.1).

Algorytm leczenia prezbiopii SUPRACOR będący przedmiotem tego badania został specjalnie opracowany w celu prospektywnego generowania pliku leczenia dla lasera Technolas 217z100, który zapewni korekcję starczowzroczności wśród oczu z pierwotną krótkowzrocznością lub astygmatyzmem krótkowzrocznym (korekcja odległości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 45 lat i nie więcej niż 85 lat
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne w ciągu 3 miesięcy po operacji.
  • Osoby badane muszą mieć do -7,0 dioptrii (D) absolutnej krótkowzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do -4,0 D (NIE astygmatyzm rogówkowy) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji. Sferyczny odpowiednik i nie może być większy niż -9,0 D.
  • Osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (> +1,50 D) do czytania z najlepszą korekcją odległości.
  • Osoby, które pomyślnie przeszły weryfikację w celu akceptacji symulacji SUPRACOR
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki gazoprzepuszczalne (GP) na co najmniej 3 tygodnie, a soczewki miękkie na co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną oka, który ma być leczony.
  • Ostrość wzroku do dali (VA) o wysokim kontraście, najlepiej skorygowana okularami logMAR, musi być możliwa do skorygowania do co najmniej 0,0 (20/20 lub 6/6) w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których połączenie wyjściowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałoby mniej niż 250 mikronami pozostałej grubości rogówki poniżej płatka po operacji.
  • Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena topografii oka wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia w oparciu o sugerowany komputerowo symulowany plan leczenia (np. stożek rogówki).
  • Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym zespołem suchego oka i zaćmą, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić najlepsze VA skorygowane okularami (BSCVA) lub skuteczne leczenie.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację laserem ekscymerowym w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych. Wcześniejsze leczenie metodą LASIK i standardowa operacja usunięcia zaćmy nie stanowią kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUPRACOR
Ramię leczenia składające się z pacjentów z krótkowzrocznością lub astygmatyzmem krótkowzrocznym w wywiadzie, u których również zdiagnozowano starczowzroczność.
Procedura: SUPRACOR
Opracowany algorytm oprogramowania wykorzystuje subiektywną refrakcję oka do stworzenia leczenia korekcji widzenia do dali. Oprócz leczenia widzenia do dali zostanie dodany dodatkowy komponent centralnej ablacji, aby zająć się widzeniem do bliży.
Inne nazwy:
  • PrezbyLASIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu z najlepiej skorygowaną odległością o wysokim kontraście VA wynoszącą 20/25 lub lepszą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych oczu w zakresie +/- 1,00D refrakcji docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek leczonych oczu w zakresie +/- 0,50D refrakcji docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek leczonych oczu z nieskorygowanym wysokim kontrastem bliskim VA równym 20/40 lub lepszym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Analiza stabilności: zmiana <1D MRSE między dwiema kolejnymi wizytami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Utrata więcej niż 2 linii w BCVA przy widzeniu na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek leczonych oczu z indukowanym subiektywnym widocznym cylindrem refrakcji nie mieszczącym się w zakresie +/- 2,00D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUPRACOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj