Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPRACOR för närsynthet och närsynt astigmatism (SUPRACOR)

19 maj 2015 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SUPRACOR presbyopisk behandlingsalgoritm för närsynthet och närsynt astigmatism med LASIK

Denna kliniska studie har planerats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SUPRACR presbyopiska excimer-laserbehandlingsalgoritm för närsynta ögon utvecklad för applicering på hornhinnan i det mänskliga ögat i ett enda centrum.

Den utvecklade mjukvarualgoritmen använder ögats subjektiva brytning för att skapa en behandling för korrigering av avståndssyn. Denna del av behandlingen visar ingen skillnad mot en vanlig asfärisk LASIK-behandling för närsynta fall.

Utöver behandlingen för avståndsseendet kommer en extra central ablationskomponent att läggas till för att hantera närseendet.

Studiedesignen tillämpas som en ensidig unilateral ögonsäkerhets- och effektivitetsstudie av den presbyopiska SUPRACOR-algoritmen för närsynthet med en 3 månaders postoperativ uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Presbyopi är en åldersrelaterad progressiv minskning av förmågan att föra nära föremål till tydligt fokus. Det tillskrivs förändringar i ackommodationsapparaten i synsystemet som inkluderar ciliärmuskeln och den kristallina linsen. Nuvarande hantering av presbyopi inkluderar bifokala eller multifokala korrigeringar i glasögon eller kontaktlinser som ger bra fokus över en rad objektavstånd.

Aktuella LASIK-algoritmer för brytningskirurgi som använder Excimer-laser är ett säkert, effektivt och exakt sätt att behandla ametropi i ögon med vanliga hornhinnor. LASIK-proceduren använder en mikrokeratom för att skapa en lamellär resektion av hornhinnan på ett avsett djup som sträcker sig från 90 till 160 mikron. Mikrokeratomen är utformad för att bibehålla ett "gångjärn" av vävnad så att en flik av hornhinneepitel och ytlig stroma kan lyftas för att exponera djupare stromavävnad medan den förblir fäst vid hornhinnan. Excimerlaserns ablativa energi appliceras sedan direkt på det exponerade hornhinnans stroma för att avlägsna den erforderliga mängden vävnad för ett givet brytningsfel. Mängden hornhinnevävnad som ska avlägsnas bestäms av storleken på refraktiv korrigering och behandlingsarea (optisk zon). När laserablationen är klar, placeras klaffen på nytt över den kvarvarande stromabädden.

Den presbyopiska behandlingen består av en standard asfärisk behandling för avståndsseende och det så kallade SUPRACOR-tillägget för att korrigera närseendet.

SUPRACOR-tillägget ger en multifokal ablation med ett centralt näratillskott med en aberrationskontrollerad övergångszon mot periferin, vilket möjliggör bra fokus över en rad objektavstånd. Detta tillvägagångssätt visade god nästan visuell prestanda i hyperopiska ögon (se även avsnitt 2.1).

Den presbyopiska behandlingsalgoritmen SUPRACOR som omfattas av denna studie har utvecklats specifikt för att prospektivt generera en behandlingsfil för lasern Technolas 217z100 som kommer att ge presbyopi-korrigering bland ögon med primär närsynthet eller myopisk astigmatism (avståndskorrigering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara minst 45 år och inte äldre än 85 år
  • Ämnen måste läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar under 3 månader efter operationen.
  • Försökspersoner måste ha upp till -7,0 dioptrier (D) av absolut sfärisk närsynthet (inte sfärisk ekvivalent), med upp till -4,0 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion. Den sfäriska ekvivalenten och får inte vara mer än -9,0 D.
  • Försökspersonerna måste ha presbyopi som bestäms av ett åldersrelaterat behov av optiskt hjälpmedel (> +1,50 D) för att läsa med bästa avståndskorrigering.
  • Försökspersoner som har screenats med framgång för godkännande av SUPRACOR-simuleringen
  • Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha avbrutna gaspermeabla (GP) linser i minst 3 veckor och mjuka linser avbrutna i minst 1 vecka före den preoperativa utvärderingen i ögat som ska behandlas.
  • Högkontrast, tydlig, bästa glasögonkorrigerade logMAR-avståndssynskärpa (VA) måste kunna korrigeras till minst 0,0 (20/20 eller 6/6) i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
  • Försökspersoner för vilka den preoperativa bedömningen av den okulära topografin indikerar att ett eller båda ögonen inte är lämpliga kandidater för behandling baserat på den föreslagna datorsimulerade behandlingsplanen (t.ex. Keratokonus).
  • Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive torra ögonsyndrom och grå starr som enligt utredarens uppfattning skulle störa bästa glasögonkorrigerade VA (BSCVA) eller en framgångsrik behandling.
  • Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av excimerlaserkirurgi för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål. Tidigare LASIK-behandling och standardoperationer för grå starr är inte ett uteslutningskriterie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUPRACOR
Behandlingsarm bestående av patienter med närsynthet eller myopisk astigmatism i anamnesen som också diagnostiserats med ålderssynthet.
Procedur: SUPRACOR
Den utvecklade mjukvarualgoritmen använder ögats subjektiva brytning för att skapa en behandling för korrigering av avståndssyn. Utöver behandlingen för avståndsseendet kommer en extra central ablationskomponent att läggas till för att hantera närseendet.
Andra namn:
  • PresbyLASIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen behandlade ögon med ett bäst korrigerat högkontrastavstånd VA på 20/25 eller bättre
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av behandlade ögon inom +/- 1,00D från målbrytningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Procentandelen av behandlade ögon inom +/- 0,50D från målbrytningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andelen behandlade ögon med en okorrigerad hög kontrast nära VA på 20/40 eller bättre
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stabilitetsanalys: förändring av <1D MRSE mellan två på varandra följande besök efter operation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förlust av mer än 2 linjer i BCVA för avståndsseende
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andelen behandlade ögon med en inducerad subjektiv manifest refraktionscylinder som inte ligger inom +/- 2,00D
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kumulativ incidens av AE
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera