SUPRACOR para Miopía y Astigmatismo Miópico (SUPRACOR)
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del algoritmo de tratamiento de la presbicia SUPRACOR para la miopía y el astigmatismo miópico mediante LASIK
Este estudio clínico se ha planificado para evaluar la seguridad y la eficacia del algoritmo de tratamiento con láser excimer de la presbicia SUPRACR para ojos miopes desarrollado para aplicarse a la córnea del ojo humano en un único centro.
El algoritmo de software desarrollado utiliza la refracción subjetiva del ojo para crear un tratamiento para la corrección de la visión de lejos. Esta parte del tratamiento no muestra ninguna diferencia con un tratamiento LASIK asférico regular para casos miopes.
Además del tratamiento para la visión de lejos, se agregará un componente de ablación central adicional para abordar la visión de cerca.
El diseño del estudio se aplica como un estudio de seguridad y eficacia ocular unilateral de centro único del algoritmo de presbicia SUPRACOR para la miopía con un seguimiento postoperatorio de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presbicia es una disminución progresiva relacionada con la edad en la capacidad de acercar objetos para enfocarlos con claridad. Se atribuye a cambios en el aparato acomodativo del sistema visual que incluye el músculo ciliar y el cristalino. El manejo actual de la presbicia incluye correcciones bifocales o multifocales en anteojos o lentes de contacto que brindan un buen enfoque en una variedad de distancias de objetos.
Los algoritmos actuales de cirugía refractiva LASIK que utilizan láser Excimer son una forma segura, efectiva y precisa de tratar la ametropía en ojos con córneas regulares. El procedimiento LASIK utiliza un microqueratomo para crear una resección lamelar de la córnea a una profundidad prevista que oscila entre 90 y 160 micrones. El microqueratomo está diseñado para mantener una "bisagra" de tejido de modo que se pueda levantar un colgajo de epitelio corneal y estroma superficial para exponer el tejido estromal más profundo mientras permanece adherido a la córnea. Luego, la energía ablativa del láser excimer se aplica directamente sobre el estroma corneal expuesto para eliminar la cantidad requerida de tejido para un error de refracción determinado. La cantidad de tejido corneal a eliminar está determinada por la magnitud de la corrección refractiva y el área de tratamiento (zona óptica). Una vez que se completa la ablación con láser, el colgajo se vuelve a colocar sobre el lecho estromal residual.
El tratamiento de la presbicia consiste en un tratamiento asférico estándar para la visión de lejos y el complemento llamado SUPRACOR para corregir la visión de cerca.
La adición SUPRACOR proporciona una ablación multifocal con una adición cercana central con una zona de transición controlada por aberración hacia la periferia, lo que permite un buen enfoque en un rango de distancias del objeto. Este enfoque mostró un buen rendimiento visual de cerca en ojos hipermétropes (ver también la sección 2.1).
El algoritmo de tratamiento de la presbicia SUPRACOR sujeto a este estudio se ha desarrollado específicamente para generar prospectivamente un archivo de tratamiento para el láser Technolas 217z100 que proporcionará la corrección de la presbicia en ojos con miopía primaria o astigmatismo miópico (corrección de distancia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 45 años y no más de 85 años
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 3 meses después de la cirugía.
- Los sujetos deben tener hasta -7,0 dioptrías (D) de miopía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta -4,0 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta. El equivalente esférico y no debe ser superior a -9,0 D.
- Los sujetos deben tener presbicia determinada por una necesidad de ayuda óptica relacionada con la edad (> +1,50 D) para leer con su mejor corrección de distancia.
- Sujetos que han sido seleccionados con éxito para la aceptación de la simulación SUPRACOR
- Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener lentes permeables a los gases (GP) descontinuados durante al menos 3 semanas y lentes blandos descontinuados durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria en el ojo a tratar.
- La agudeza visual a distancia (VA) logMAR de alto contraste, manifiesta y mejor corregida con anteojos debe ser corregible a al menos 0.0 (20/20 o 6/6) en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal restante debajo del colgajo después de la operación.
- Sujetos para quienes la evaluación preoperatoria de la topografía ocular indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el plan de tratamiento sugerido simulado por computadora (p. queratocono).
- Sujetos con patología del segmento anterior, incluido el síndrome del ojo seco y cataratas que, en opinión del investigador, interferirían con la mejor AV corregida con anteojos (BSCVA) o un tratamiento exitoso.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con láser excimer con fines refractivos o terapéuticos. El tratamiento previo con LASIK y la cirugía estándar de cataratas no es un criterio de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUPRACOR
Brazo de tratamiento formado por pacientes con antecedentes de miopía o astigmatismo miópico a los que también se les diagnostica presbicia.
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El algoritmo de software desarrollado utiliza la refracción subjetiva del ojo para crear un tratamiento para la corrección de la visión de lejos.
Además del tratamiento para la visión de lejos, se agregará un componente de ablación central adicional para abordar la visión de cerca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de ojos tratados con una VA de distancia de alto contraste mejor corregida de 20/25 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de ojos tratados dentro de +/- 1.00D de refracción objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El porcentaje de ojos tratados dentro de +/- 0.50D de refracción objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El porcentaje de ojos tratados con un alto contraste cerca de VA sin corregir de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Análisis de estabilidad: cambio de <1D MRSE entre dos visitas posoperatorias consecutivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Pérdida de más de 2 líneas en BCVA para visión de lejos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El porcentaje de ojos tratados con un cilindro de refracción manifiesto subjetivo inducido no dentro de +/- 2.00D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia acumulada de EA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1105
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