SUPRACOR pour la myopie et l'astigmatisme myopique (SUPRACOR)
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'algorithme de traitement presbyte SUPRACOR pour la myopie et l'astigmatisme myopique à l'aide du LASIK
Cette étude clinique a été planifiée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'algorithme de traitement au laser excimer presbyte SUPRACR pour les yeux myopes développé pour être appliqué sur la cornée de l'œil humain dans un seul centre.
L'algorithme logiciel développé utilise la réfraction subjective de l'œil pour créer un traitement pour la correction de la vision de loin. Cette partie du traitement ne montre aucune différence avec un traitement LASIK asphérique régulier pour les cas myopes.
En plus du traitement pour la vision de loin, un composant supplémentaire d'ablation centrale sera ajouté pour traiter la vision de près.
La conception de l'étude est appliquée comme une étude unilatérale sur la sécurité et l'efficacité oculaire de l'algorithme de presbytie SUPRACOR pour la myopie avec un suivi postopératoire de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La presbytie est une diminution progressive liée à l'âge de la capacité d'amener des objets proches à une mise au point claire. Elle est attribuée à des modifications de l'appareil accommodatif du système visuel qui comprend le muscle ciliaire et le cristallin. La prise en charge actuelle de la presbytie comprend des corrections bifocales ou multifocales dans des lunettes ou des lentilles de contact qui offrent une bonne mise au point sur une plage de distances d'objet.
Les algorithmes actuels de chirurgie réfractive LASIK utilisant le laser Excimer sont un moyen sûr, efficace et précis de traiter l'amétropie des yeux avec des cornées régulières. La procédure LASIK utilise un microkératome pour créer une résection lamellaire de la cornée à une profondeur prévue allant de 90 à 160 microns. Le microkératome est conçu pour maintenir une "charnière" de tissu de sorte qu'un lambeau d'épithélium cornéen et de stroma superficiel puisse être soulevé pour exposer un tissu stromal plus profond tout en restant attaché à la cornée. L'énergie ablative du laser excimère est ensuite appliquée directement sur le stroma cornéen exposé pour éliminer la quantité requise de tissu pour une erreur de réfraction donnée. La quantité de tissu cornéen à enlever est déterminée par l'ampleur de la correction réfractive et de la zone de traitement (zone optique). Une fois l'ablation au laser terminée, le volet est repositionné sur le lit stromal résiduel.
Le traitement presbyte consiste en un traitement asphérique standard pour la vision de loin et l'addition dite SUPRACOR pour corriger la vision de près.
L'ajout SUPRACOR fournit une ablation multifocale avec un ajout proche central avec une zone de transition contrôlée par l'aberration vers la périphérie, permettant ainsi une bonne focalisation sur une plage de distances d'objet. Cette approche a montré de bonnes performances visuelles de près dans les yeux hypermétropes (voir également la section 2.1).
L'algorithme de traitement de la presbytie SUPRACOR objet de cette étude a été spécifiquement développé pour générer de manière prospective un dossier de traitement pour le laser Technolas 217z100 qui apportera une correction de la presbytie chez les yeux atteints de myopie primaire ou d'astigmatisme myopique (correction de distance).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 45 ans et pas plus de 85 ans
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
- Les sujets doivent avoir jusqu'à -7,0 dioptries (D) de myopie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à -4,0 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste. L'équivalent sphérique et ne doit pas être supérieur à -9,0 D.
- Les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (> +1,50 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance.
- Sujets qui ont été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR
- Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir des lentilles perméables aux gaz (GP) arrêtées pendant au moins 3 semaines et des lentilles souples arrêtées pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire de l'œil à traiter.
- L'acuité visuelle à distance (VA) logMAR à contraste élevé, manifeste et corrigée pour les meilleures lunettes doit pouvoir être corrigée à au moins 0,0 (20/20 ou 6/6) dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne restante sous le volet postopératoire.
- Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la topographie oculaire indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement basé sur le plan de traitement simulé par ordinateur suggéré (par ex. kératocône).
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris le syndrome de l'œil sec et les cataractes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la meilleure AV corrigée par lunettes (BSCVA) ou un traitement réussi.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie au laser excimer à des fins réfractives ou thérapeutiques. Un traitement LASIK antérieur et une chirurgie standard de la cataracte ne sont pas des critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SUPRACEUR
Bras de traitement composé de patients ayant des antécédents de myopie ou d'astigmatisme myopique chez qui on a également diagnostiqué une presbytie.
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L'algorithme logiciel développé utilise la réfraction subjective de l'œil pour créer un traitement pour la correction de la vision de loin.
En plus du traitement pour la vision de loin, un composant supplémentaire d'ablation centrale sera ajouté pour traiter la vision de près.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage d'yeux traités avec une meilleure distance de contraste élevé corrigée VA de 20/25 ou mieux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage d'yeux traités à +/- 1,00 D de la réfraction cible
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le pourcentage d'yeux traités à +/- 0,50 D de la réfraction cible
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le pourcentage d'yeux traités avec un contraste élevé non corrigé près de VA de 20/40 ou mieux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Analyse de stabilité : changement de <1D MRSE entre deux visites post-opératoires consécutives
Délai: 3 mois
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3 mois
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Perte de plus de 2 lignes de BCVA pour la vision de loin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le pourcentage d'yeux traités avec un cylindre de réfraction manifeste subjectif induit non inférieur à +/- 2,00 D
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence cumulée des EI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1105
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