Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUPRACOR rövidlátásra és rövidlátó asztigmatizmusra (SUPRACOR)

2015. május 19. frissítette: Technolas Perfect Vision GmbH

Prospektív tanulmány a SUPRACOR presbyopiás kezelési algoritmus biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rövidlátás és rövidlátó asztigmatizmus esetén a LASIK segítségével

Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a SUPRACR presbyopic excimer lézeres kezelési algoritmusának biztonságosságát és hatékonyságát rövidlátó szemekre, amelyeket az emberi szem szaruhártyájára egyetlen központban történő alkalmazásra fejlesztettek ki.

A kifejlesztett szoftveralgoritmus a szem szubjektív fénytörését használja fel a távollátás korrekciójára. A kezelés ezen része nem mutat különbséget a myopiás esetek szokásos aszferikus LASIK kezeléséhez képest.

A távollátás kezelésén túl egy további központi ablációs komponenst is hozzáadnak a közeli látás kezelésére.

A vizsgálati tervet a SUPRACOR presbyopiás algoritmus egyközpontú, egyoldalú szembiztonsági és hatékonysági vizsgálataként alkalmazzák rövidlátás esetén, 3 hónapos műtét utáni követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A presbyopia az életkorral összefüggő progresszív csökkenés a tárgyak közelébe hozásának képességében. Ez a látórendszer akkomodatív apparátusában bekövetkezett változásoknak tulajdonítható, beleértve a csillóizmot és a kristálylencsét. A jelenlegi presbyopia-kezelés magában foglalja a szemüvegek vagy kontaktlencsék bifokális vagy multifokális korrekcióit, amelyek jó fókuszt biztosítanak számos tárgytávolságon.

Az Excimer lézert használó jelenlegi LASIK refraktív műtéti algoritmusok biztonságos, hatékony és precíz módszert jelentenek az ametropia kezelésére a normál szaruhártya esetén. A LASIK eljárás mikrokeratomot használ a szaruhártya lamelláris reszekciójának létrehozására a kívánt mélységben, 90-160 mikron között. A mikrokeratomot úgy tervezték, hogy fenntartsa a szövet "csuklóját", így a szaruhártya epitéliumának és a felületes strómának a lebenyét fel lehet emelni, hogy a mélyebb stromaszövetet fel lehessen tárni, miközben a szaruhártyához tapadva marad. Az excimer lézer ablatív energiáját ezután közvetlenül a szabaddá vált szaruhártya stromára alkalmazzák, hogy eltávolítsák az adott törési hibához szükséges mennyiségű szövetet. Az eltávolítandó szaruhártya szövet mennyiségét a refraktív korrekció és a kezelési terület (optikai zóna) nagysága határozza meg. A lézeres abláció befejezése után a szárnyat visszahelyezik a maradék stromaágy fölé.

A presbyopiás kezelés egy standard aszférikus távollátási kezelésből és az úgynevezett SUPRACOR kiegészítésből áll a közellátás korrekciójára.

A SUPRACOR kiegészítés multifokális ablációt biztosít központi közeli addícióval, egy aberrációvezérelt átmeneti zónával a periféria felé, ezáltal jó fókuszt tesz lehetővé számos tárgytávolságon. Ez a megközelítés jó közellátó teljesítményt mutatott túllátó szemeknél (lásd még a 2.1 pontot).

A jelen tanulmány tárgyát képező SUPRACOR presbyopiás kezelési algoritmust kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy prospektív módon generáljon egy kezelési fájlt a Technolas 217z100 lézerhez, amely presbyopia korrekciót biztosít a primer myopia vagy myopiás asztigmatizmus esetén (távolságkorrekció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 45 évesnek és 85 évnél nem idősebbnek kell lennie
  • Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra a műtétet követő 3 hónapon belül.
  • Az alanyoknak legfeljebb -7,0 dioptriás (D) abszolút gömbi rövidlátással kell rendelkezniük (nem szférikus ekvivalens), és legfeljebb -4,0 D refrakciós asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) kell rendelkezniük a nyilvánvaló szubjektív fénytörés miatt. A és a gömb alakú megfelelője nem lehet több -9,0 D-nél.
  • Az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény (> +1,50 D) határoz meg a legjobb távolságkorrekciós olvasáshoz.
  • Azok az alanyok, akiket sikeresen szűrtek a SUPRACOR szimuláció elfogadására
  • A kontaktlencsét viselő alanyoknak a kezelendő szem preoperatív értékelése előtt legalább 3 hétre le kell állítani a gázáteresztő (GP) lencséket, és legalább 1 hétre a lágylencséket.
  • A nagy kontrasztú, manifeszt, legjobb szemüvegkorrigált logMAR távolsági látásélességnek (VA) legalább 0,0-ra (20/20 vagy 6/6) korrigálhatónak kell lennie mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya alapvonalvastagságának és a LASIK-eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb mint 250 mikronnyi szaruhártya-vastagságot eredményezne a lebeny alatt a műtét után.
  • Azok az alanyok, akiknél a szem topográfiájának műtét előtti felmérése azt jelzi, hogy az egyik vagy mindkét szem nem alkalmas a kezelésre a javasolt számítógépes szimulált kezelési terv alapján (pl. Keratoconus).
  • Az elülső szegmens patológiájában szenvedő alanyok, beleértve a száraz szem szindrómát és a szürkehályogot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a legjobb szemüvegkorrigált VA (BSCVA) vagy a sikeres kezelést.
  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve bármilyen típusú excimer lézeres műtétet, akár refrakciós, akár terápiás céllal. A korábbi LASIK-kezelés és a standard szürkehályog-műtét nem kizáró feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUPRACOR
A kezelési ág olyan betegekből áll, akiknek a kórelőzményében rövidlátás vagy rövidlátó asztigmatizmus szerepel, és akiknél presbyopia is diagnosztizált.
Eljárás: SUPRACOR
A kifejlesztett szoftveralgoritmus a szem szubjektív fénytörését használja fel a távollátás korrekciójára. A távollátás kezelésén túl egy további központi ablációs komponenst is hozzáadnak a közeli látás kezelésére.
Más nevek:
  • PresbyLASIK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon kezelt szemek százalékos aránya, amelyeknél a legjobb korrigált nagy kontraszttávolság VA 20/25 vagy jobb
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt szemek százalékos aránya a megcélzott fénytörés +/- 1,00 D távolságán belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kezelt szemek százalékos aránya a megcélzott fénytörés +/- 0,50D-án belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon kezelt szemek százalékos aránya, amelyek korrigálatlan nagy kontraszttal rendelkeznek a VA közelében, 20/40 vagy jobb
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Stabilitáselemzés: az <1D MRSE változása két egymást követő műtét utáni vizit között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Több mint 2 vonal elvesztése a BCVA-ban a távoli látás miatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon kezelt szemek százalékos aránya, amelyeknél az indukált szubjektív manifeszt fénytörési henger nem +/- 2,00D
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A mellékhatások kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technolas Perfect Vision GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel