SUPRACOR для миопии и миопического астигматизма (SUPRACOR)
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности алгоритма лечения пресбиопии SUPRACOR при близорукости и миопическом астигматизме с использованием LASIK
Это клиническое исследование было запланировано для оценки безопасности и эффективности алгоритма эксимерного лазерного лечения пресбиопии SUPRACR для близоруких глаз, разработанного для применения на роговице человеческого глаза в одном центре.
Разработанный программный алгоритм использует субъективную рефракцию глаза для создания лечения коррекции зрения вдаль. Эта часть лечения не отличается от обычного асферического LASIK для лечения миопии.
В дополнение к лечению зрения вдаль будет добавлен дополнительный центральный компонент абляции для улучшения зрения вблизи.
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое одностороннее исследование безопасности и эффективности пресбиопического алгоритма SUPRACOR для лечения миопии с последующим наблюдением в течение 3 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пресбиопия — возрастное прогрессирующее снижение способности четко фокусировать внимание на близких предметах. Это связано с изменениями в аккомодационном аппарате зрительной системы, включающей цилиарную мышцу и хрусталик. Текущее лечение пресбиопии включает бифокальную или мультифокальную коррекцию в очках или контактных линзах, которые обеспечивают хорошую фокусировку на различных расстояниях до объекта.
Текущие алгоритмы рефракционной хирургии LASIK с использованием эксимерного лазера представляют собой безопасный, эффективный и точный способ лечения аметропии в глазах с обычной роговицей. Процедура LASIK использует микрокератом для создания ламеллярной резекции роговицы на предполагаемой глубине от 90 до 160 микрон. Микрокератом предназначен для поддержания «шарнира» ткани, чтобы можно было приподнять лоскут эпителия роговицы и поверхностной стромы, чтобы обнажить более глубокую стромальную ткань, оставаясь при этом прикрепленным к роговице. Затем абляционная энергия эксимерного лазера воздействует непосредственно на открытую строму роговицы, чтобы удалить необходимое количество ткани для данной аномалии рефракции. Количество удаляемой ткани роговицы определяется величиной рефракционной коррекции и площадью воздействия (оптической зоной). После завершения лазерной абляции лоскут перемещают на оставшееся стромальное ложе.
Лечение пресбиопии состоит из стандартного асферического лечения для зрения вдаль и так называемого дополнения SUPRACOR для коррекции зрения вблизи.
Дополнение SUPRACOR обеспечивает мультифокальную абляцию с центральным дополнением вблизи с переходной зоной с контролируемой аберрацией к периферии, тем самым обеспечивая хорошую фокусировку на различных расстояниях до объекта. Этот подход показал хорошее зрение вблизи при дальнозоркости (см. также раздел 2.1).
Алгоритм лечения пресбиопии SUPRACOR, являющийся объектом данного исследования, был специально разработан для проспективного создания файла лечения для лазера Technolas 217z100, который обеспечит коррекцию пресбиопии среди глаз с первичной миопией или миопическим астигматизмом (коррекция расстояния).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 45 лет и не старше 85 лет.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих обследований через 3 месяца после операции.
- Субъекты должны иметь до -7,0 диоптрий (D) абсолютной сферической миопии (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до -4,0 D (НЕ роговичный астигматизм) по явной субъективной рефракции. Сферический эквивалент и должен быть не более -9,0 дптр.
- Субъекты должны иметь пресбиопию, определяемую возрастной потребностью в оптической помощи (> +1,50 дптр) для чтения с наилучшей коррекцией расстояния.
- Субъекты, прошедшие успешный скрининг на пригодность к моделированию SUPRACOR
- Субъекты, которые носят контактные линзы, должны отказаться от газопроницаемых (ГП) линз как минимум за 3 недели, а мягкие линзы - не менее чем за 1 неделю до предоперационной оценки в глазу, подлежащем лечению.
- Высококонтрастная, манифестная острота зрения вдаль (VA) по шкале logMAR с наилучшей коррекцией очков должна корректироваться как минимум до 0,0 (20/20 или 6/6) для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что остаточная толщина роговицы ниже лоскута после операции составит менее 250 микрон.
- Субъекты, у которых предоперационная оценка топографии глаза показывает, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения на основе предложенного плана лечения, смоделированного на компьютере (например, Кератоконус).
- Субъекты с патологией переднего сегмента, включая синдром сухого глаза и катаракту, которые, по мнению исследователя, могут помешать наилучшей остроте зрения с коррекцией очков (BSCVA) или успешному лечению.
- Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любой тип эксимерлазерной хирургии в рефракционных или терапевтических целях. Предшествующее лечение LASIK и стандартная операция по удалению катаракты не являются критериями исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУПРАКОР
Группа лечения, состоящая из пациентов с близорукостью или миопическим астигматизмом в анамнезе, у которых также диагностирована пресбиопия.
|
Разработанный программный алгоритм использует субъективную рефракцию глаза для создания лечения коррекции зрения вдаль.
В дополнение к лечению зрения вдаль будет добавлен дополнительный центральный компонент абляции для улучшения зрения вблизи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент обработанных глаз с наилучшим скорректированным высококонтрастным расстоянием VA 20/25 или выше.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пролеченных глаз в пределах +/- 1,00 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пролеченных глаз в пределах +/- 0,50 дптр от целевой рефракции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент обработанных глаз с нескорректированной высокой контрастностью вблизи VA 20/40 или лучше.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Анализ стабильности: изменение <1D MRSE между двумя последовательными послеоперационными визитами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Потеря более чем 2 строк в BCVA для зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пролеченных глаз с индуцированным цилиндром субъективной явной рефракции за пределами +/- 2,00 дптр.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Кумулятивная частота НЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .