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用于近视和近视散光的 SUPRACOR (SUPRACOR)

2015年5月19日 更新者:Technolas Perfect Vision GmbH

评估 SUPRACOR 老花眼治疗算法使用 LASIK 治疗近视和近视散光的安全性和有效性的前瞻性研究

本临床研究旨在评估单中心应用于人眼角膜的近视眼SUPRACR老花准分子激光治疗算法的安全性和有效性。

开发的软件算法使用眼睛的主观屈光来创建远视力矫正治疗。 这部分治疗与针对近视病例的常规非球面 LASIK 治疗没有任何区别。

除了治疗远距离视力外,还将增加一个额外的中央消融组件来解决近距离视力问题。

该研究设计被用作 SUPRACOR 老花眼算法治疗近视的单中心单侧眼睛安全性和有效性研究,并进行了 3 个月的术后随访。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

老花眼是一种与年龄相关的进行性衰退,使近距离物体清晰聚焦的能力下降。 它归因于包括睫状肌和晶状体在内的视觉系统中调节装置的变化。 目前的老花眼管理包括眼镜或隐形眼镜中的双焦点或多焦点矫正,这些眼镜或隐形眼镜在一系列物距上提供良好的聚焦。

目前使用准分子激光的 LASIK 屈光手术算法是一种安全、有效且精确的方法,可以治疗角膜正常的眼睛的屈光不正。 LASIK 手术使用微型角膜刀在 90 至 160 微米的预期深度处创建角膜层状切除术。 微型角膜刀旨在保持组织的“铰链”,以便可以提起角膜上皮和表层基质的瓣,以暴露更深的基质组织,同时保持附着在角膜上。 然后将准分子激光的烧蚀能量直接施加在暴露的角膜基质上,以去除给定屈光不正所需数量的组织。 要去除的角膜组织的量取决于屈光矫正的大小和治疗区域(视区)。 一旦激光消融完成,将皮瓣重新定位在残留的基质床上。

老花眼治疗包括用于远视力的标准非球面治疗和用于矫正近视力的所谓 SUPRACOR 添加物。

SUPRACOR 添加提供了多焦点消融,中心近添加和向周边的像差控制过渡区,从而允许在一系列物距上实现良好的聚焦。 这种方法在远视眼中表现出良好的近距离视觉性能(另请参见第 2.1 节)。

受本研究影响的 SUPRACOR 老花眼治疗算法专门开发用于前瞻性地为 Technolas 217z100 激光生成治疗文件,该文件将为患有原发性近视或近视散光的眼睛提供老花眼矫正(距离矫正)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须至少 45 岁且不超过 85 岁
  • 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
  • 受试者必须愿意并能够在手术后 3 个月内返回进行预定的后续检查。
  • 受试者必须具有高达 -7.0 屈光度 (D) 的绝对球面近视(非等效球面),以及高达 -4.0 D 的屈光散光(非角膜散光),通过明显的主观验光。 球面当量且不得超过 -9.0 D。
  • 受试者必须患有老花眼,这是根据年龄相关的光学辅助需求 (> +1.50 D) 确定的,以便通过最佳距离校正进行阅读。
  • 成功筛选接受 SUPRACOR 模拟的受试者
  • 佩戴隐形眼镜的受试者必须在接受治疗的眼睛进行术前评估之前停用透气 (GP) 镜片至少 3 周,并且停用软性镜片至少 1 周。
  • 双眼的高对比度、显性、最佳眼镜矫正 logMAR 远距离视力 (VA) 必须至少可矫正至 0.0(20/20 或 6/6)。

排除标准:

  • 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方的剩余角膜厚度小于 250 微米。
  • 根据建议的计算机模拟治疗计划(例如 圆锥角膜)。
  • 患有眼前节病变的受试者,包括研究者认为的干眼症和白内障,会干扰最佳眼镜矫正 VA (BSCVA) 或成功治疗。
  • 曾接受过任何类型的眼内或角膜手术的受试者,包括任何类型的用于屈光或治疗目的的准分子激光手术。 以前的 LASIK 治疗和标准白内障手术不是排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超高
治疗组由有近视史或近视散光且被诊断为老花眼的患者组成。
开发的软件算法使用眼睛的主观屈光来创建远视力矫正治疗。 除了治疗远距离视力外,还将增加一个额外的中央消融组件来解决近距离视力问题。
其他名称:
  • 长老LASIK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正高对比度距离 VA 为 20/25 或更好的治疗眼百分比
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
目标屈光度在 +/- 1.00D 范围内的治疗眼百分比
大体时间:3个月
3个月
目标屈光度在 +/- 0.50D 范围内的治疗眼百分比
大体时间:3个月
3个月
在 VA 附近具有 20/40 或更好的未矫正高对比度的治疗眼的百分比
大体时间:3个月
3个月
稳定性分析:<1D MRSE 在两次连续术后访问之间的变化
大体时间:3个月
3个月
远视力 BCVA 损失超过 2 条线
大体时间:3个月
3个月
诱导的主观明显屈光柱面不在 +/- 2.00D 范围内的治疗眼百分比
大体时间:3个月
3个月
AE 的累积发生率
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge Castanera, M.D.、Instituto Oftalmologico Castanera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1105

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