SUPRACOR likinäköisyyteen ja likinäköiseen astigmatismiin (SUPRACOR)
Tuleva tutkimus SUPRACOR Presbyopic -hoitoalgoritmin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi likinäköisyyteen ja likinäköiseen astigmatismiin käyttämällä LASIKia
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan likinäköisille silmille tarkoitetun SUPRACR- presbyopic excimer -laserhoitoalgoritmin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on kehitetty levitettäväksi ihmissilmän sarveiskalvolle yhdessä keskustassa.
Kehitetty ohjelmistoalgoritmi käyttää silmän subjektiivista refraktiota luodakseen hoidon etänäön korjaukseen. Tämä hoidon osa ei eroa likinäköisten tapausten tavallisesta asfäärisesta LASIK-hoidosta.
Kaukonäön hoidon lisäksi lisätään keskusablaatiokomponentti lähinäön hoitoon.
Tutkimussuunnitelmaa sovelletaan yhden keskuksen yksipuolisena silmäturvallisuus- ja tehokkuustutkimuksena SUPRACOR presbyopic -algoritmista likinäköisyyteen 3 kuukauden jälkeisellä seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia on ikään liittyvä asteittainen heikkeneminen kyvyssä tuoda lähelle esineitä selkeään tarkentamiseen. Se johtuu muutoksista näköjärjestelmän mukautumislaitteistossa, joka sisältää sädelihaksen ja kiteisen linssin. Nykyinen Presbyopian hallinta sisältää silmälasien tai piilolinssien bifokaaliset tai multifokaaliset korjaukset, jotka tarjoavat hyvän tarkennuksen useille esineetäisyyksille.
Nykyiset LASIK-taitekirurgiaalgoritmit, joissa käytetään Excimer-laseria, ovat turvallinen, tehokas ja tarkka tapa hoitaa ametropiaa silmissä, joissa on tavallinen sarveiskalvo. LASIK-menetelmässä käytetään mikrokeratomia sarveiskalvon lamellaarisen resektion luomiseen tarkoitetulla syvyydellä 90-160 mikronia. Mikrokeratomi on suunniteltu ylläpitämään kudoksen "saranaa", jotta sarveiskalvon epiteelin läppä ja pinnallinen strooma voidaan nostaa syvemmän stroomakudoksen paljastamiseksi samalla kun se pysyy kiinni sarveiskalvossa. Excimer laserin ablatiivista energiaa kohdistetaan sitten suoraan paljastettuun sarveiskalvon stroomaan poistamaan tarvittava määrä kudosta tiettyä taittovirhettä varten. Poistettavan sarveiskalvokudoksen määrä määräytyy taittokorjauksen ja hoitoalueen (optisen alueen) suuruuden mukaan. Kun laserablaatio on valmis, läppä asetetaan uudelleen jäännösstromaalisen kerroksen päälle.
Presbyoop-hoito koostuu tavallisesta asfäärisesta kaukonäköhoidosta ja ns. SUPRACOR-lisäyksestä lähinäön korjaamiseen.
SUPRACOR-lisäys tarjoaa multifokaalisen ablaation keskimmäisellä lähilisäyksellä, jossa on poikkeamaa ohjattu siirtymäalue kohti reunaa, mikä mahdollistaa hyvän tarkennuksen useilla esineetäisyyksillä. Tämä lähestymistapa osoitti hyvää lähes visuaalista suorituskykyä hyperoopisissa silmissä (katso myös kohta 2.1).
Tämän tutkimuksen kohteena oleva SUPRACOR presbyopic -hoitoalgoritmi on erityisesti kehitetty luomaan prospektiivisesti hoitotiedosto Technolas 217z100 -laserille, joka mahdollistaa Presbyopian korjauksen silmissä, joilla on primaarinen likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi (etäisyyskorjaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 45-vuotiaita ja enintään 85-vuotiaita
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava korkeintaan -7,0 dioptria (D) absoluuttista pallomaista likinäköisyyttä (ei pallomaista vastinetta) ja taittava astigmatismi enintään -4,0 D (EI sarveiskalvon astigmatismia) ilmeisen subjektiivisen taittuman vuoksi. Pallomainen ekvivalentti ja saa olla enintään -9,0 D.
- Koehenkilöillä on oltava presbyopia, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (> +1,50 D) parhaan etäisyyden korjauksen lukemista varten.
- Koehenkilöt, jotka on seulottu onnistuneesti SUPRACOR-simuloinnin hyväksymiseksi
- Piilolinssejä käyttävien henkilöiden kaasua läpäisevien (GP) linssien käyttö on poistettava vähintään 3 viikoksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 1 viikoksi ennen leikkausta edeltävää arviointia hoidettavassa silmässä.
- Suurikontrastinen, ilmeinen, paras silmälasikorjattu logMAR-etäisyysnäkötarkkuuden (VA) on oltava korjattavissa vähintään arvoon 0,0 (20/20 tai 6/6) molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon paksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joille silmän topografian ennen leikkausta tehty arviointi osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät sovellu hoitoon ehdotetun tietokonesimuloidun hoitosuunnitelman perusteella (esim. Keratoconus).
- Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kuivasilmäisyysoireyhtymä ja kaihi, jotka tutkijan mielestä haittaisivat parasta silmälasikorjattua VA:ta (BSCVA) tai onnistunutta hoitoa.
- Potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen eksimeerilaserleikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin. Aiempi LASIK-hoito ja tavallinen kaihileikkaus eivät ole poissulkemiskriteereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPRACOR
Hoitoryhmä koostuu potilaista, joilla on aiemmin ollut likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi ja joilla on myös diagnosoitu presbyopia.
|
Kehitetty ohjelmistoalgoritmi käyttää silmän subjektiivista refraktiota luodakseen hoidon etänäön korjaukseen.
Kaukonäön hoidon lisäksi lisätään keskusablaatiokomponentti lähinäön hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden paras korjattu korkea kontrastietäisyys VA on 20/25 tai parempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsiteltyjen silmien prosenttiosuus +/- 1,00 D:n sisällä kohteen refraktiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Käsiteltyjen silmien prosenttiosuus +/- 0,50 D:n sisällä kohteen refraktiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden korjaamaton korkea kontrasti lähellä VA:ta on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Stabiilisuusanalyysi: <1D MRSE:n muutos kahden peräkkäisen leikkauksen jälkeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Yli 2 viivan menetys BCVA:ssa kaukonäön vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden käsiteltyjen silmien prosenttiosuus, joiden indusoitu subjektiivinen ilmeinen taittumissylinteri ei ole +/- 2,00 D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
AE:iden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUPRACOR
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Technolas Perfect Vision GmbHTuntematonPresbyopia | Likinäköisyys | HyperopiaFilippiinit
-
Technolas Perfect Vision GmbHTuntematon
-
Technolas Perfect Vision GmbHTuntematon
-
Technolas Perfect Vision GmbHValmisPresbyopia | Likinäköisyys | HyperopiaFilippiinit
-
Technolas Perfect Vision GmbHValmisTaittovirhe | Presbyopia | Likinäköisyys | HyperopiaMeksiko