Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPRACOR voor bijziendheid en bijziend astigmatisme (SUPRACOR)

19 mei 2015 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH

Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van het SUPRACOR presbyope behandelingsalgoritme voor bijziendheid en bijziend astigmatisme te evalueren met behulp van LASIK

Deze klinische studie is gepland om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het SUPRACR presbyope excimeerlaserbehandelingsalgoritme voor bijziende ogen, ontwikkeld voor toepassing op het hoornvlies van het menselijk oog in een enkel centrum.

Het ontwikkelde software-algoritme gebruikt de subjectieve breking van het oog om een ​​behandeling te creëren voor de correctie van het zicht op afstand. Dit deel van de behandeling vertoont geen verschil met een reguliere asferische LASIK-behandeling voor bijziendheid.

Naast de behandeling voor het zien op afstand zal een extra centrale ablatiecomponent worden toegevoegd om het dichtbij zien aan te pakken.

Het onderzoeksontwerp wordt toegepast als een eenzijdige oogveiligheids- en effectiviteitsstudie van het SUPRACOR presbyope algoritme voor bijziendheid met een postoperatieve follow-up van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presbyopie is een leeftijdsgebonden progressieve afname van het vermogen om nabije objecten scherp te stellen. Het wordt toegeschreven aan veranderingen in het accommoderende apparaat in het visuele systeem, waaronder de ciliaire spier en de kristallijne lens. Het huidige beheer van presbyopie omvat bifocale of multifocale correcties in brillen of contactlenzen die een goede focus bieden over een reeks objectafstanden.

De huidige LASIK-algoritmen voor refractiechirurgie die gebruikmaken van de Excimer-laser, zijn een veilige, effectieve en nauwkeurige manier om ametropie te behandelen in ogen met gewone hoornvliezen. De LASIK-procedure maakt gebruik van een microkeratoom om een ​​lamellaire resectie van het hoornvlies te creëren op een beoogde diepte van 90 tot 160 micron. De microkeratoom is ontworpen om een ​​"scharnier" van weefsel te behouden, zodat een flap van hoornvliesepitheel en oppervlakkig stroma kan worden opgetild om dieper stromaweefsel bloot te leggen terwijl het aan het hoornvlies vast blijft zitten. De ablatieve energie van de excimeerlaser wordt vervolgens rechtstreeks op het blootgestelde hoornvliesstroma aangebracht om de vereiste hoeveelheid weefsel voor een bepaalde brekingsfout te verwijderen. De hoeveelheid te verwijderen hoornvliesweefsel wordt bepaald door de grootte van de brekingscorrectie en het behandelingsgebied (optische zone). Zodra de laserablatie is voltooid, wordt de flap opnieuw over het resterende stromale bed geplaatst.

De presbyopie behandeling bestaat uit een standaard asferische behandeling voor verzien en de zogenaamde SUPRACOR aanvulling voor het corrigeren van dichtbij.

De SUPRACOR-additie biedt een multifocale ablatie met een centrale near-additie met een aberratiegecontroleerde overgangszone naar de periferie, waardoor een goede focus over een reeks objectafstanden mogelijk is. Deze benadering toonde goede bijna-visuele prestaties in verziende ogen (zie ook paragraaf 2.1).

Het SUPRACOR-behandelingsalgoritme voor presbyopie dat aan deze studie is onderworpen, is specifiek ontwikkeld om prospectief een behandelingsbestand te genereren voor de Technolas 217z100-laser die presbyopiecorrectie zal bieden bij ogen met primaire bijziendheid of bijziend astigmatisme (afstandscorrectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 45 jaar oud zijn en niet ouder dan 85 jaar
  • Proefpersonen moeten een Informed Consent Form (ICF) lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken tot 3 maanden na de operatie.
  • Proefpersonen moeten tot -7,0 dioptrieën (D) absolute sferische bijziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot -4,0 D refractief astigmatisme (GEEN cornea-astigmatisme) door manifeste subjectieve refractie. Het sferische equivalent en mag niet meer zijn dan -9,0 D.
  • Onderwerpen moeten presbyopie hebben, zoals bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optische hulpmiddelen (> +1,50 D) voor lezen met hun beste afstandscorrectie.
  • Onderwerpen die met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie
  • Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het gebruik van gasdoorlatende (GP) lenzen gedurende ten minste 3 weken en zachte lenzen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie in het te behandelen oog stopzetten.
  • Hoog contrast, manifest, beste bril-gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte op afstand (VA) moet in beide ogen te corrigeren zijn tot ten minste 0,0 (20/20 of 6/6).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zouden resulteren in minder dan 250 micron resterende hoornvliesdikte onder de flap.
  • Onderwerpen voor wie de preoperatieve beoordeling van de oculaire topografie aangeeft dat een of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het voorgestelde computergesimuleerde behandelplan (bijv. Keratoconus).
  • Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste bril-gecorrigeerde VA (BSCVA) of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
  • Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan, inclusief een excimeerlaseroperatie voor refractieve of therapeutische doeleinden. Eerdere LASIK-behandelingen en standaard staaroperaties zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUPRACOR
Behandelarm bestaande uit patiënten met een voorgeschiedenis van myopie of myopisch astigmatisme bij wie ook presbyopie is vastgesteld.
Procedure: SUPRACOR
Het ontwikkelde software-algoritme gebruikt de subjectieve breking van het oog om een ​​behandeling te creëren voor de correctie van het zicht op afstand. Naast de behandeling voor het zien op afstand zal een extra centrale ablatiecomponent worden toegevoegd om het dichtbij zien aan te pakken.
Andere namen:
  • PresbyLASIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage behandelde ogen met een best gecorrigeerde hoge contrastafstand VA van 20/25 of beter
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage behandelde ogen binnen +/- 1,00D van doelrefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het percentage behandelde ogen binnen +/- 0,50D van doelrefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het percentage behandelde ogen met een ongecorrigeerd hoog contrast nabij VA van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Stabiliteitsanalyse: verandering van <1D MRSE tussen twee opeenvolgende postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verlies van meer dan 2 lijnen in BCVA voor veraf zien
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het percentage behandelde ogen met een geïnduceerde subjectieve manifeste refractiecilinder niet binnen +/- 2,00D
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren