SUPRACOR para miopia e astigmatismo míope (SUPRACOR)
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo de tratamento de presbiopia SUPRACOR para miopia e astigmatismo míope usando LASIK
Este estudo clínico foi planejado para avaliar a segurança e a eficácia do algoritmo de tratamento com excimer laser para presbiopia SUPRACR para olhos míopes, desenvolvido para aplicação na córnea do olho humano em um único centro.
O algoritmo do software desenvolvido usa a refração subjetiva do olho para criar um tratamento para a correção da visão à distância. Esta parte do tratamento não mostra nenhuma diferença para um tratamento LASIK asférico regular para casos míopes.
Além do tratamento para visão à distância, um componente adicional de ablação central será adicionado para tratar a visão de perto.
O desenho do estudo é aplicado como um estudo de segurança ocular unilateral de centro único e eficácia do algoritmo de presbiopia SUPRACOR para miopia com um acompanhamento pós-operatório de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presbiopia é uma diminuição progressiva relacionada à idade na capacidade de trazer objetos próximos para um foco claro. É atribuído a alterações no aparelho acomodativo no sistema visual, que inclui o músculo ciliar e o cristalino. O gerenciamento atual da presbiopia inclui correções bifocais ou multifocais em óculos ou lentes de contato que fornecem um bom foco em uma variedade de distâncias de objetos.
Os algoritmos atuais de cirurgia refrativa LASIK usando Excimer laser são uma maneira segura, eficaz e precisa de tratar a ametropia em olhos com córneas regulares. O procedimento LASIK usa um microcerátomo para criar uma ressecção lamelar da córnea em uma profundidade pretendida que varia de 90 a 160 mícrons. O microcerátomo é projetado para manter uma "dobradiça" de tecido de modo que uma aba de epitélio da córnea e estroma superficial possa ser levantada para expor o tecido estromal mais profundo enquanto permanece ligado à córnea. A energia ablativa do excimer laser é então aplicada diretamente no estroma corneano exposto para remover a quantidade necessária de tecido para um determinado erro de refração. A quantidade de tecido corneano a ser removido é determinada pela magnitude da correção refrativa e área de tratamento (zona óptica). Uma vez concluída a ablação a laser, o retalho é reposicionado sobre o leito estromal residual.
O tratamento para presbiopia consiste em um tratamento asférico padrão para visão de longe e o chamado suplemento SUPRACOR para corrigir a visão de perto.
A adição SUPRACOR fornece uma ablação multifocal com uma adição próxima central com uma zona de transição controlada por aberração em direção à periferia, permitindo assim um bom foco em uma variedade de distâncias de objeto. Esta abordagem mostrou um bom desempenho visual de perto em olhos hipermetrópicos (consulte também a seção 2.1).
O algoritmo de tratamento de presbiopia SUPRACOR sujeito a este estudo foi desenvolvido especificamente para gerar prospectivamente um arquivo de tratamento para o laser Technolas 217z100 que fornecerá correção de presbiopia entre olhos com miopia primária ou astigmatismo miópico (correção de distância).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 45 anos e não mais de 85 anos
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados até 3 meses após a cirurgia.
- Os indivíduos devem ter até -7,0 dioptrias (D) de miopia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até -4,0 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta. O equivalente esférico e não deve ser superior a -9,0 D.
- Os indivíduos devem ter presbiopia conforme determinado por uma necessidade relacionada à idade de auxílio óptico (> +1,50 D) para leitura com sua melhor correção de distância.
- Indivíduos que foram rastreados com sucesso para aceitação da simulação SUPRACOR
- Indivíduos que usam lentes de contato devem ter as lentes permeáveis a gases (GP) descontinuadas por pelo menos 3 semanas e as lentes gelatinosas descontinuadas por pelo menos 1 semana antes da avaliação pré-operatória no olho a ser tratado.
- A acuidade visual (AV) de distância logMAR de alto contraste, manifesta e melhor corrigida por óculos deve ser corrigível para pelo menos 0,0 (20/20 ou 6/6) em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana restante abaixo do retalho no pós-operatório.
- Indivíduos para os quais a avaliação pré-operatória da topografia ocular indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento com base no plano de tratamento sugerido por simulação por computador (por exemplo, ceratocone).
- Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo síndrome do olho seco e catarata que, na opinião do investigador, interfeririam na melhor AV corrigida por óculos (BSCVA) ou em um tratamento bem-sucedido.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou de córnea de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia a laser excimer para fins refrativos ou terapêuticos. O tratamento anterior com LASIK e a cirurgia de catarata padrão não são critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUPRACOR
Braço de tratamento que consiste em pacientes com histórico de miopia ou astigmatismo míope que também são diagnosticados com presbiopia.
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O algoritmo do software desenvolvido usa a refração subjetiva do olho para criar um tratamento para a correção da visão à distância.
Além do tratamento para visão à distância, um componente adicional de ablação central será adicionado para tratar a visão de perto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de olhos tratados com uma distância VA de alto contraste melhor corrigida de 20/25 ou melhor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de olhos tratados dentro de +/- 1,00D da refração alvo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A porcentagem de olhos tratados dentro de +/- 0,50D da refração alvo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A porcentagem de olhos tratados com alto contraste não corrigido próximo a VA de 20/40 ou melhor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Análise de estabilidade: alteração de <1D MRSE entre duas visitas pós-operatórias consecutivas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Perda de mais de 2 linhas em BCVA para visão à distância
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A porcentagem de olhos tratados com um cilindro de refração manifesta subjetiva induzida não dentro de +/- 2,00D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incidência cumulativa de EAs
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1105
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