Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPRACOR for nærsynthet og nærsynt astigmatisme (SUPRACOR)

19. mai 2015 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SUPRACOR presbyopisk behandlingsalgoritme for nærsynthet og nærsynt astigmatisme ved bruk av LASIK

Denne kliniske studien er planlagt for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SUPRACR presbyopiske excimer-laserbehandlingsalgoritmen for nærsynte øyne utviklet for påføring på hornhinnen i det menneskelige øyet i et enkelt senter.

Den utviklede programvarealgoritmen bruker øyets subjektive brytning for å lage en behandling for fjernsynskorreksjon. Denne delen av behandlingen viser ingen forskjell til en vanlig asfærisk LASIK-behandling for nærsynte tilfeller.

I tillegg til behandlingen for fjernsynet vil en ekstra sentral ablasjonskomponent bli lagt til for å behandle nærsynet.

Studiedesignet brukes som en enkeltsenter unilateral øyesikkerhets- og effektivitetsstudie av SUPRACOR presbyopiske algoritme for nærsynthet med en 3 måneders postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presbyopi er en aldersrelatert progressiv reduksjon i evnen til å bringe nær objekter til klart fokus. Det tilskrives endringer i det akkomodative apparatet i det visuelle systemet som inkluderer ciliærmuskelen og den krystallinske linsen. Gjeldende presbyopibehandling inkluderer bifokale eller multifokale korreksjoner i briller eller kontaktlinser som gir god fokus over en rekke objektavstander.

Gjeldende LASIK refraktiv kirurgi algoritmer som bruker Excimer laser er en sikker, effektiv og presis måte å behandle ametropia i øyne med vanlige hornhinner. LASIK-prosedyren bruker et mikrokeratom for å lage en lamellær reseksjon av hornhinnen på en tiltenkt dybde fra 90 til 160 mikron. Mikrokeratomet er designet for å opprettholde et "hengsel" av vev slik at en flik av hornhinneepitel og overfladisk stroma kan løftes for å eksponere dypere stromalvev mens den forblir festet til hornhinnen. Den ablative energien til excimer-laseren påføres deretter direkte på det eksponerte hornhinnestroma for å fjerne den nødvendige mengden vev for en gitt brytningsfeil. Mengden hornhinnevev som skal fjernes bestemmes av størrelsen på refraktiv korreksjon og behandlingsområde (optisk sone). Når laserablasjonen er fullført, flyttes klaffen over den gjenværende stromale sengen.

Den presbyopiske behandlingen består av en standard asfærisk behandling for fjernsyn og det såkalte SUPRACOR-tilskuddet for å korrigere nærsyn.

SUPRACOR-tilsetningen gir en multifokal ablasjon med en sentral nærtilsetning med en aberrasjonskontrollert overgangssone mot periferien, og tillater dermed godt fokus over en rekke objektavstander. Denne tilnærmingen viste god nesten visuell ytelse i hyperopiske øyne (se også avsnitt 2.1).

Den presbyopiske behandlingsalgoritmen SUPRACOR som er gjenstand for denne studien er spesielt utviklet for prospektivt å generere en behandlingsfil for Technolas 217z100-laseren som vil gi presbyopi-korreksjon blant øyne med primær nærsynthet eller nærsynt astigmatisme (avstandskorreksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 45 år og ikke eldre enn 85 år
  • Forsøkspersonene må lese, forstå og signere et Informed Consent Form (ICF).
  • Pasientene må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 3 måneder etter operasjonen.
  • Personer må ha opptil -7,0 dioptrier (D) av absolutt sfærisk nærsynthet (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil -4,0 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv brytning. Den sfæriske ekvivalenten og må ikke være mer enn -9,0 D.
  • Forsøkspersonene må ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (> +1,50 D) for å lese med best avstandskorreksjon.
  • Forsøkspersoner som har blitt screenet for å akseptere SUPRACOR-simuleringen
  • Personer som er kontaktlinsebrukere må ha seponert gasspermeable (GP) linser i minst 3 uker og myke linser seponert i minst 1 uke før den preoperative evalueringen i øyet som skal behandles.
  • Høykontrast, manifest, beste brillekorrigerte logMAR-avstandssynsstyrke (VA) må kunne korrigeres til minst 0,0 (20/20 eller 6/6) i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
  • Personer for hvilke den preoperative vurderingen av okulær topografi indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnede kandidater for behandling basert på den foreslåtte datasimulerte behandlingsplanen (f.eks. Keratokonus).
  • Personer med fremre segmentpatologi, inkludert tørre øyne-syndrom og grå stær som etter etterforskerens mening ville forstyrre best brillekorrigert VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
  • Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type excimer-laserkirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål. Tidligere LASIK-behandling og standard kataraktkirurgi er ikke et eksklusjonskriterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUPRACOR
Behandlingsarm bestående av pasienter med historie med nærsynthet eller nærsynt astigmatisme som også er diagnostisert med presbyopi.
Fremgangsmåte: SUPRACOR
Den utviklede programvarealgoritmen bruker øyets subjektive brytning for å lage en behandling for fjernsynskorreksjon. I tillegg til behandlingen for fjernsynet vil en ekstra sentral ablasjonskomponent bli lagt til for å behandle nærsynet.
Andre navn:
  • PresbyLASIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av behandlede øyne med en best korrigert høykontrastavstand VA på 20/25 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av behandlede øyne innenfor +/- 1,00D av målbrytningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandelen av behandlede øyne innenfor +/- 0,50D av målbrytningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandelen av behandlede øyne med en ukorrigert høy kontrast nær VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stabilitetsanalyse: endring av <1D MRSE mellom to påfølgende besøk etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tap av mer enn 2 linjer i BCVA for avstandssyn
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandelen av behandlede øyne med en indusert subjektiv manifest refraksjonssylinder som ikke er innenfor +/- 2,00D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kumulativ forekomst av AE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere