Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPRACOR pro krátkozrakost a myopický astigmatismus (SUPRACOR)

19. května 2015 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti algoritmu presbyopické léčby SUPRACOR pro myopii a myopický astigmatismus pomocí LASIK

Tato klinická studie byla naplánována za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti algoritmu SUPRACR presbyopického excimerového laseru pro myopické oči vyvinutého pro aplikaci na rohovku lidského oka v jediném centru.

Vyvinutý softwarový algoritmus využívá subjektivní lom oka k vytvoření léčby pro korekci vidění na dálku. Tato část ošetření nevykazuje žádný rozdíl oproti běžnému asférickému ošetření LASIK u myopických případů.

Kromě léčby vidění na dálku bude přidána další centrální ablační komponenta pro řešení vidění na blízko.

Design studie je aplikován jako jednocentrová jednostranná studie oční bezpečnosti a účinnosti presbyopického algoritmu SUPRACOR pro krátkozrakost s 3měsíčním pooperačním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Presbyopie je věkem podmíněný progresivní pokles schopnosti přiblížit předměty k jasnému zaostření. Je to připisováno změnám akomodačního aparátu ve zrakovém systému, který zahrnuje ciliární sval a krystalickou čočku. Současná léčba presbyopie zahrnuje bifokální nebo multifokální korekce v brýlích nebo kontaktních čočkách, které poskytují dobré zaostření na různé vzdálenosti objektů.

Současné algoritmy refrakční chirurgie LASIK využívající excimerový laser jsou bezpečným, účinným a přesným způsobem léčby ametropie u očí s běžnými rohovkami. Procedura LASIK využívá mikrokeratom k vytvoření lamelární resekce rohovky v zamýšlené hloubce v rozmezí od 90 do 160 mikronů. Mikrokeratom je navržen tak, aby udržoval "závěs" tkáně tak, aby bylo možné zvednout chlopeň rohovkového epitelu a povrchového stromatu, aby se odhalila hlubší stromální tkáň a přitom zůstala připojena k rohovce. Ablativní energie excimerového laseru je pak aplikována přímo na obnažené stroma rohovky, aby se odstranilo potřebné množství tkáně pro danou refrakční vadu. Množství rohovkové tkáně, které má být odstraněno, je určeno velikostí refrakční korekce a ošetřovanou oblastí (optická zóna). Po dokončení laserové ablace se chlopeň přemístí nad reziduální stromální lůžko.

Presbyopická léčba se skládá ze standardní asférické léčby pro vidění na dálku a tzv. SUPRACOR přídavku pro korekci vidění na blízko.

Přídavek SUPRACOR poskytuje multifokální ablaci s centrálním přídavkem na blízko s aberací řízenou přechodovou zónou směrem k periferii, čímž umožňuje dobré zaostření na řadu vzdáleností objektů. Tento přístup ukázal dobrý zrak na blízko u hypermetropických očí (viz také část 2.1).

Algoritmus presbyopické léčby SUPRACOR, který je předmětem této studie, byl speciálně vyvinut pro prospektivní generování léčebného souboru pro laser Technolas 217z100, který poskytne korekci presbyopie u očí s primární myopií nebo myopickým astigmatismem (korekce na dálku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 45 let a ne starší 85 let
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření do 3 měsíců po operaci.
  • Subjekty musí mít až -7,0 dioptrií (D) absolutní sférické myopie (nikoli sférický ekvivalent) s až -4,0 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakcí. Sférický ekvivalent a nesmí být větší než -9,0 D.
  • Subjekty musí mít presbyopii, jak je stanoveno na základě potřeby optické pomůcky (> +1,50 D) související s věkem pro čtení s jejich nejlepší korekcí na vzdálenost.
  • Subjekty, které byly úspěšně prověřeny pro přijetí simulace SUPRACOR
  • Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazené plynopropustné (GP) čočky alespoň na 3 týdny a vysazení měkkých čoček alespoň na 1 týden před předoperačním hodnocením oka, které má být léčeno.
  • Zraková ostrost na dálku logMAR (VA) s vysokým kontrastem, zjevná, nejlépe korigovaná brýlemi musí být korigovatelná alespoň na 0,0 (20/20 nebo 6/6) u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce rohovky pod chlopní menší než 250 mikronů.
  • Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě navrženého počítačově simulovaného léčebného plánu (např. Keratokonus).
  • Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší brýlově korigovanou VA (BSCVA) nebo úspěšnou léčbu.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely. Předchozí léčba LASIK a standardní operace katarakty nejsou vylučujícím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUPRACOR
Léčebné rameno sestávající z pacientů s anamnézou krátkozrakosti nebo myopického astigmatismu, u kterých je také diagnostikována presbyopie.
Postup: SUPRACOR
Vyvinutý softwarový algoritmus využívá subjektivní lom oka k vytvoření léčby pro korekci vidění na dálku. Kromě léčby vidění na dálku bude přidána další centrální ablační komponenta pro řešení vidění na blízko.
Ostatní jména:
  • PresbyLASIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento ošetřených očí s nejlépe korigovanou vysokou kontrastní vzdáleností VA 20/25 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento ošetřených očí v rozmezí +/- 1,00 D cílové refrakce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento ošetřených očí v rozmezí +/- 0,50 D cílové refrakce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento ošetřených očí s nekorigovaným vysokým kontrastem blízko VA 20/40 nebo lepší
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Analýza stability: změna <1D MRSE mezi dvěma po sobě jdoucími pooperačními návštěvami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ztráta více než 2 čar v BCVA pro vidění na dálku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento ošetřených očí s indukovaným subjektivním zjevným refrakčním válcem mimo +/- 2,00 D
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kumulativní výskyt AE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technolas Perfect Vision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUPRACOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit