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SUPRACOR per miopia e astigmatismo miopico (SUPRACOR)

19 maggio 2015 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo di trattamento presbite SUPRACOR per la miopia e l'astigmatismo miopico utilizzando LASIK

Questo studio clinico è stato pianificato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo di trattamento con laser ad eccimeri presbiti SUPRACR per gli occhi miopi sviluppato per l'applicazione alla cornea dell'occhio umano in un unico centro.

L'algoritmo del software sviluppato utilizza la rifrazione soggettiva dell'occhio per creare un trattamento per la correzione della visione a distanza. Questa parte del trattamento non mostra alcuna differenza rispetto a un normale trattamento LASIK asferico per i casi miopi.

Oltre al trattamento per la visione da lontano, verrà aggiunta un'ulteriore componente di ablazione centrale per affrontare la visione da vicino.

Il disegno dello studio viene applicato come uno studio monocentrico unilaterale sulla sicurezza e l'efficacia dell'occhio dell'algoritmo presbite SUPRACOR per la miopia con un follow-up postoperatorio di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presbiopia è una progressiva diminuzione, correlata all'età, della capacità di mettere a fuoco oggetti vicini. È attribuito ai cambiamenti nell'apparato accomodativo nel sistema visivo che comprende il muscolo ciliare e il cristallino. L'attuale gestione della presbiopia include correzioni bifocali o multifocali in occhiali o lenti a contatto che forniscono una buona messa a fuoco su una gamma di distanze degli oggetti.

Gli attuali algoritmi di chirurgia refrattiva LASIK che utilizzano il laser ad eccimeri sono un modo sicuro, efficace e preciso per trattare l'ametropia negli occhi con cornee regolari. La procedura LASIK utilizza un microcheratomo per creare una resezione lamellare della cornea a una profondità prevista compresa tra 90 e 160 micron. Il microcheratomo è progettato per mantenere una "cerniera" di tessuto in modo che un lembo di epitelio corneale e stroma superficiale possa essere sollevato per esporre il tessuto stromale più profondo pur rimanendo attaccato alla cornea. L'energia ablativa del laser ad eccimeri viene quindi applicata direttamente sullo stroma corneale esposto per rimuovere la quantità di tessuto richiesta per un dato errore di rifrazione. La quantità di tessuto corneale da rimuovere è determinata dall'entità della correzione refrattiva e dall'area di trattamento (zona ottica). Una volta completata l'ablazione laser, il lembo viene riposizionato sopra il letto stromale residuo.

Il trattamento presbite consiste in un trattamento asferico standard per la visione da lontano e il cosiddetto supplemento SUPRACOR per correggere la visione da vicino.

L'aggiunta SUPRACOR fornisce un'ablazione multifocale con un'aggiunta centrale vicina con una zona di transizione controllata dall'aberrazione verso la periferia, consentendo così una buona messa a fuoco su una gamma di distanze dell'oggetto. Questo approccio ha mostrato buone prestazioni visive da vicino negli occhi ipermetropi (vedere anche la sezione 2.1).

L'algoritmo di trattamento della presbiopia SUPRACOR oggetto di questo studio è stato specificamente sviluppato per generare in modo prospettico un file di trattamento per il laser Technolas 217z100 che fornirà la correzione della presbiopia tra gli occhi con miopia primaria o astigmatismo miopico (correzione della distanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Instituto Oftalmologico Castanera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 45 anni e non più di 85 anni
  • I soggetti devono leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • I soggetti devono avere fino a -7,0 diottrie (D) di miopia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a -4,0 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta. L'equivalente sferico e non deve essere superiore a -9,0 D.
  • I soggetti devono avere la presbiopia come determinato dalla necessità correlata all'età di ausilio ottico (> +1,50 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza.
  • Soggetti che sono stati selezionati con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR
  • I soggetti che indossano lenti a contatto devono sospendere le lenti gas permeabili (GP) per almeno 3 settimane e le lenti morbide sospese per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria nell'occhio da trattare.
  • L'acuità visiva (VA) della distanza logMAR ad alto contrasto, manifesta, corretta con gli occhiali deve essere correggibile ad almeno 0,0 (20/20 o 6/6) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale rimanente sotto il lembo dopo l'intervento.
  • Soggetti per i quali la valutazione preoperatoria della topografia oculare indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei per il trattamento in base al piano di trattamento simulato al computer suggerito (ad es. Cheratocono).
  • - Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la sindrome dell'occhio secco e la cataratta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la migliore VA corretta con gli occhiali (BSCVA) o un trattamento di successo.
  • Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di chirurgia con laser ad eccimeri a scopo refrattivo o terapeutico. Il precedente trattamento LASIK e la chirurgia standard della cataratta non sono un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUPRACOR
Braccio di trattamento costituito da pazienti con anamnesi di miopia o astigmatismo miopico a cui è stata diagnosticata anche la presbiopia.
Procedura: SUPRACOR
L'algoritmo del software sviluppato utilizza la rifrazione soggettiva dell'occhio per creare un trattamento per la correzione della visione a distanza. Oltre al trattamento per la visione da lontano, verrà aggiunta un'ulteriore componente di ablazione centrale per affrontare la visione da vicino.
Altri nomi:
  • PresbyLASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di occhi trattati con una migliore distanza di contrasto VA corretta di 20/25 o migliore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di occhi trattati entro +/- 1,00D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La percentuale di occhi trattati entro +/- 0,50D dalla rifrazione target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La percentuale di occhi trattati con un contrasto elevato non corretto vicino a VA di 20/40 o migliore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analisi di stabilità: variazione di <1D MRSE tra due visite postoperatorie consecutive
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Perdita di più di 2 linee in BCVA per visione a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La percentuale di occhi trattati con un cilindro di rifrazione manifesto soggettivo indotto non entro +/- 2,00D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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