근시 및 근시 난시를 위한 SUPRACOR (SUPRACOR)
LASIK을 이용한 근시 및 근시난시의 SUPRACOR 노안치료 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
이번 임상연구는 단일센터에서 사람 눈의 각막에 적용하기 위해 개발된 SUPRACR 근시용 노안 엑시머 레이저 치료 알고리즘의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 기획됐다.
개발된 소프트웨어 알고리즘은 눈의 주관적 굴절을 사용하여 원거리 시력 교정을 위한 치료법을 만듭니다. 이 부분의 치료는 근시인 경우 일반 비구면 라식 치료와 별 차이가 없습니다.
원거리 시력에 대한 치료 외에도 근거리 시력을 해결하기 위해 추가 중앙 절제 구성 요소가 추가됩니다.
연구 설계는 수술 후 3개월 추적 관찰과 함께 근시에 대한 SUPRACOR 노안 알고리즘의 단일 센터 편측 안구 안전 및 유효성 연구로 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
노안은 가까운 물체를 선명하게 초점을 맞추는 능력이 노화에 따라 점진적으로 감소하는 것입니다. 모양체근과 수정체를 포함하는 시각계의 조절기관의 변화에 기인한다. 현재 노안 관리에는 다양한 물체 거리에 걸쳐 좋은 초점을 제공하는 안경이나 콘택트 렌즈의 이중초점 또는 다초점 교정이 포함됩니다.
엑시머 레이저를 사용하는 현재의 라식 굴절 수술 알고리즘은 규칙적인 각막을 가진 눈의 굴절 이상을 치료하는 안전하고 효과적이며 정확한 방법입니다. LASIK 절차는 미세각막절단기를 사용하여 90~160미크론 범위의 원하는 깊이에서 각막의 층판 절제술을 생성합니다. 미세각막절단기는 조직의 "경첩"을 유지하도록 설계되어 각막 상피와 표면 기질의 플랩을 들어올려 각막에 부착된 상태로 더 깊은 기질 조직을 노출시킬 수 있습니다. 그런 다음 엑시머 레이저의 절제 에너지를 노출된 각막 실질에 직접 적용하여 주어진 굴절 오류에 대해 필요한 양의 조직을 제거합니다. 제거할 각막 조직의 양은 굴절교정의 크기와 치료부위(optic zone)에 따라 결정됩니다. 레이저 절제가 완료되면 플랩을 잔여 간질층 위로 재배치합니다.
노안 치료는 원거리 시력을 위한 표준 비구면 치료와 근거리 시력 교정을 위한 소위 SUPRACOR 추가로 구성됩니다.
SUPRACOR 추가는 주변을 향한 수차 제어 전이 영역과 함께 중앙 근거리 추가로 다초점 절제를 제공하여 다양한 물체 거리에 걸쳐 우수한 초점을 허용합니다. 이 접근 방식은 원시 눈에서 우수한 근시 성능을 보여주었습니다(섹션 2.1 참조).
본 연구의 대상인 SUPRACOR 노안 치료 알고리즘은 원발성 근시 또는 근시 난시(거리 교정)가 있는 눈에서 노안 교정을 제공할 Technolas 217z100 레이저에 대한 치료 파일을 전향적으로 생성하기 위해 특별히 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- Instituto Oftalmologico Castanera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 45세 이상 85세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 수술 후 3개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자는 최대 -7.0 디옵터(D)의 절대적 구면 근시(구면 근시가 아님)와 명시적 주관적 굴절에 의한 최대 -4.0 D의 굴절 난시(각막 난시가 아님)를 가져야 합니다. 구형 등가 및 -9.0 D 이하여야 합니다.
- 피험자는 최적의 거리 보정으로 읽기 위한 광학 보조 장치(> +1.50 D)에 대한 연령 관련 요구에 의해 결정되는 노안이 있어야 합니다.
- SUPRACOR 시뮬레이션의 수용을 위해 성공적으로 선별된 피험자
- 콘택트렌즈 착용자는 치료할 눈의 수술 전 평가 전 최소 3주 동안 가스 투과성(GP) 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 1주 동안 중단해야 합니다.
- 고대비, 명시적, 최상의 안경 교정 logMAR 거리 시력(VA)은 양쪽 눈에서 최소 0.0(20/20 또는 6/6)으로 교정 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 기본 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
- 안구 지형의 수술 전 평가에서 한쪽 또는 양쪽 눈이 제안된 컴퓨터 시뮬레이션 치료 계획(예: 원추 각막).
- 연구자의 의견으로는 안구건조증 및 백내장을 포함하는 전안부 병리학이 있는 대상체는 최적의 안경 교정 VA(BSCVA) 또는 성공적인 치료를 방해할 것입니다.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 엑시머 레이저 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자. 이전 라식 치료 및 표준 백내장 수술은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUPRACOR
근시 또는 근시성 난시 병력이 있고 역시 노안 진단을 받은 환자로 구성된 치료군.
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개발된 소프트웨어 알고리즘은 눈의 주관적 굴절을 사용하여 원거리 시력 교정을 위한 치료법을 만듭니다.
원거리 시력에 대한 치료 외에도 근거리 시력을 해결하기 위해 추가 중앙 절제 구성 요소가 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20/25 이상의 최상의 교정 고대비 거리 VA로 처리된 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 굴절의 +/- 1.00D 내에서 치료된 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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대상 굴절의 +/- 0.50D 내에서 치료된 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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20/40 이상의 VA 근처의 보정되지 않은 고대비를 가진 치료된 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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안정성 분석: 2회 연속 수술 후 방문 사이의 <1D MRSE 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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원거리 시력을 위한 BCVA에서 2개 이상의 라인 손실
기간: 3 개월
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3 개월
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+/- 2.00D 이내가 아닌 유도된 주관적 명시적 굴절 실린더로 치료된 눈의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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AE의 누적 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Castanera, M.D., Instituto Oftalmologico Castanera
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- de Ortueta D. Is peripheral presbyLASIK a center-distance technique? J Refract Surg. 2008 Jun;24(6):561; author reply 562. doi: 10.3928/1081597X-20080601-01. No abstract available.
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R. More on peripheral PresbyLASIK as a center-distance technique. J Refract Surg. 2008 Sep;24(7):665. doi: 10.3928/1081597X-20080901-04. No abstract available.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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SUPRACOR에 대한 임상 시험
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