過敏性腸症候群（IBS）におけるオンデマンド Meteospasmyl® 使用の有効性
2014年11月3日 更新者：Laboratoires Mayoly Spindler
過敏性腸症候群におけるオンデマンド MeteoSpasmyl® 使用の有効性の評価
この研究の目的は、2 つの IBS 治療戦略の有効性を比較することです。
- 戦略 A = MeteoSpasmyl®、オンデマンド療法
- 戦略 B = 医師が選択した標準治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者
- Rome III基準で定義されたIBSを1年以上10年未満
- IBS-SSS が 175 ～ 400 の場合
除外基準:
- 急性下痢症、基礎疾患による腸障害
- -過去6か月以内にMeteoSpasmyl®で治療された患者
- 消化器外科の最近の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトスパスミル
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オンデマンド療法
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アクティブコンパレータ：標準治療
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最高の標準治療処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の生活の質の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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過敏性腸症候群の生活の質の合計スコア (IBSQoL) は、フランス人患者に適応した健康関連の生活の質 (QoL) 疾患固有の尺度です。
合計スコアの範囲は、最小 = 0 から最大 = 100 で、最良の結果を表します。
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ベースラインと 6 か月
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合計IBSQoLスコアの改善率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの合計 IBSQoL スコアの改善 (パーセンテージで計算)
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。