Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania Meteospasmyl® na żądanie w zespole jelita drażliwego (IBS)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Mayoly Spindler

Ocena skuteczności stosowania MeteoSpasmyl® na żądanie w zespole jelita drażliwego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 strategii leczenia IBS:

  • Strategia A = MeteoSpasmyl®, terapia na żądanie
  • Strategia B = standard opieki wybrany przez lekarza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat
  • z zespołem jelita drażliwego zgodnie z kryteriami rzymskimi III przez ponad 1 rok i krócej niż 10 lat
  • z IBS-SSS między 175 a 400

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra biegunka, zaburzenia jelit spowodowane podstawową przyczyną
  • Pacjent leczony MeteoSpasmyl® w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Najnowsza historia chirurgii żołądkowo-jelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: meteospazmyl
Lek: cytrynian alweryny, symetykon
terapia na żądanie
Aktywny komparator: standard opieki
Lek: środki przeciwskurczowe
zalecenia dotyczące najlepszego standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku jakości życia zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowity wynik jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBSQoL) to skala jakości życia związana ze zdrowiem (QoL) specyficzna dla choroby, dostosowana do pacjentów francuskich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum = 0 do maksimum = 100, co oznacza najlepszy wynik.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procent poprawy całkowitych wyników IBSQoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poprawa całkowitych wyników IBSQoL od wartości początkowej do miesiąca 6 obliczona w procentach
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTO901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj