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Eficácia do uso sob demanda de Meteospasmyl® na síndrome do intestino irritável (SII)

3 de novembro de 2014 atualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler

Avaliação da eficácia do uso sob demanda de MeteoSpasmyl® na síndrome do intestino irritável

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 2 estratégias de tratamento da SII:

  • Estratégia A = MeteoSpasmyl®, terapia sob demanda
  • Estratégia B = padrão de cuidado escolhido pelo médico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, com idade >= 18 anos
  • com SII conforme definido pelos critérios de Roma III por mais de 1 ano e menos de 10 anos
  • com um IBS-SSS entre 175 e 400

Critério de exclusão:

  • Diarréia aguda, distúrbios intestinais devido a uma causa subjacente
  • Paciente tratado com MeteoSpasmyl® nos últimos 6 meses
  • História recente de cirurgia gastro intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: meteospasmil
Medicamento: citrato de alverina, simeticone
terapia sob demanda
Comparador Ativo: padrão de atendimento
Medicamento: agentes antiespasmódicos
melhor padrão de prescrições de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base e 6 meses
A pontuação total da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBSQoL) é uma escala específica para doenças relacionadas à qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde, adaptada para pacientes franceses. A pontuação total varia de mínimo = 0 a máximo = 100, representando o melhor resultado.
Linha de base e 6 meses
Porcentagem de Melhoria das Pontuações Totais do IBSQoL
Prazo: Linha de base e 6 meses
Melhoria das pontuações totais do IBSQoL desde o início até o mês 6 calculadas em porcentagem
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Mayoly Spindler

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMTO901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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