Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití Meteospasmylu® na vyžádání u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

3. listopadu 2014 aktualizováno: Laboratoires Mayoly Spindler

Posouzení účinnosti použití MeteoSpasmylu® na vyžádání u syndromu dráždivého tračníku

Účelem této studie je porovnat účinnost 2 léčebných strategií IBS:

  • Strategie A = MeteoSpasmyl®, terapie na vyžádání
  • Strategie B = standard péče zvolený lékařem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • s IBS, jak je definováno kritérii Řím III po dobu delší než 1 rok a méně než 10 let
  • s IBS-SSS mezi 175 a 400

Kritéria vyloučení:

  • Akutní průjem, poruchy střev ze základní příčiny
  • Pacient léčený MeteoSpasmyl® během posledních 6 měsíců
  • Nedávná historie gastrointestinální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: meteospasmyl
Lék: alverin citrát, simetikon
terapie na vyžádání
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: antispasmodické látky
recepty na nejlepší standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové skóre kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQoL) je škála kvality života související se zdravím (QoL) specifická pro onemocnění přizpůsobená pro francouzské pacienty. Celkové skóre se pohybuje od minima = 0 do maxima = 100, což představuje nejlepší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento zlepšení celkového skóre IBSQoL
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Zlepšení celkového skóre IBSQoL od výchozího stavu do 6. měsíce počítané v procentech
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTO901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na alverin citrát, simetikon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit