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Eficacia del uso de Meteospasmyl® a demanda en el síndrome del intestino irritable (SII)

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler

Evaluación de la eficacia del uso de MeteoSpasmyl® bajo demanda en el síndrome del intestino irritable

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de 2 estrategias de tratamiento del SII:

  • Estrategia A = MeteoSpasmyl®, terapia bajo demanda
  • Estrategia B = estándar de atención elegido por el médico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

436

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • con SII según lo definido por los criterios de Roma III durante más de 1 año y menos de 10 años
  • con un SII-SSS entre 175 y 400

Criterio de exclusión:

  • Diarrea aguda, trastornos intestinales debido a una causa subyacente
  • Paciente tratado con MeteoSpasmyl® en los últimos 6 meses
  • Historia reciente de la cirugía gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: meteospasmilo
Droga: citrato de alverina, simeticona
terapia bajo demanda
Comparador activo: estándar de cuidado
Droga: agentes antiespasmódicos
prescripciones del mejor estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación general de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La puntuación total de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBSQoL) es una escala específica de la enfermedad relacionada con la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud adaptada para pacientes franceses. La puntuación total oscila entre mínimo = 0 y máximo = 100, lo que representa el mejor resultado.
Línea base y 6 meses
Porcentaje de mejora de las puntuaciones totales de IBSQoL
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Mejora de las puntuaciones totales de IBSQoL desde el inicio hasta el mes 6 calculado en porcentaje
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Mayoly Spindler

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMTO901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre citrato de alverina, simeticona

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