- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01404923
Efficacia dell'uso on-demand di Meteospasmyl® nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
3 novembre 2014 aggiornato da: Laboratoires Mayoly Spindler
Valutazione dell'efficacia dell'uso di MeteoSpasmyl® su richiesta nella sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 2 strategie di trattamento dell'IBS:
- Strategia A = MeteoSpasmyl®, terapia on demand
- Strategia B = standard di cura scelto dal medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
436
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali maschi o femmine, di età >= 18 anni
- con IBS come definito dai criteri di Roma III per più di 1 anno e meno di 10 anni
- con un IBS-SSS tra 175 e 400
Criteri di esclusione:
- Diarrea acuta, disturbi intestinali dovuti a una causa sottostante
- Paziente trattato con MeteoSpasmyl® negli ultimi 6 mesi
- Storia recente della chirurgia gastro intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: meteospasmile
|
terapia su richiesta
|
Comparatore attivo: standard di sicurezza
|
migliori standard di prescrizioni di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Il punteggio totale della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQoL) è una scala specifica per la qualità della vita (QoL) correlata alla salute adattata per i pazienti francesi.
Il punteggio totale varia da minimo = 0 a massimo = 100 che rappresenta il miglior risultato.
|
Basale e 6 mesi
|
Percentuale di miglioramento dei punteggi IBSQoL totali
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Miglioramento dei punteggi IBSQoL totali dal basale al mese 6 calcolato in percentuale
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Mebeverina
- Alverino
- Parasimpaticolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTO901
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