- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404923
Wirksamkeit der Anwendung von Meteospasmyl® nach Bedarf bei Reizdarmsyndrom (IBS)
3. November 2014 aktualisiert von: Laboratoires Mayoly Spindler
Bewertung der On-Demand-Nutzung von MeteoSpasmyl® bei Reizdarmsyndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 IBS-Behandlungsstrategien zu vergleichen:
- Strategie A = MeteoSpasmyl®, Bedarfstherapie
- Strategie B = Behandlungsstandard nach Wahl des Arztes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
436
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von >= 18 Jahren
- mit Reizdarmsyndrom im Sinne der Rom-III-Kriterien für mehr als 1 Jahr und weniger als 10 Jahre
- mit einem IBS-SSS zwischen 175 und 400
Ausschlusskriterien:
- Akuter Durchfall, Darmerkrankungen aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache
- Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate mit MeteoSpasmyl® behandelt wurde
- Neuere Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meteospasmyl
|
Bedarfstherapie
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
|
Bester Standard der Pflegerezepte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtscores für die Lebensqualität des Reizdarmsyndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der Gesamtwert für die Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBSQoL) ist eine krankheitsspezifische Skala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), die für französische Patienten angepasst wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von Minimum = 0 bis Maximum = 100, was das beste Ergebnis darstellt.
|
Baseline und 6 Monate
|
Prozentsatz der Verbesserung der gesamten IBSQoL-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Verbesserung der Gesamt-IBSQoL-Scores von Baseline bis Monat 6, berechnet in Prozent
|
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Mebeverine
- Alverin
- Parasympatholytika
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTO901
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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