Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av On-demand Meteospasmyl®-bruk ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

3. november 2014 oppdatert av: Laboratoires Mayoly Spindler

Vurdering av On-demand MeteoSpasmyl®-brukseffektivitet ved irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til 2 IBS-behandlingsstrategier:

  • Strategi A = MeteoSpasmyl®, on-demand terapi
  • Strategi B = omsorgsstandard valgt av legen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige ambulante pasienter, i alderen >= 18 år
  • med IBS som definert av Roma III-kriteriene i mer enn 1 år og mindre enn 10 år
  • med en IBS-SSS mellom 175 og 400

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt diaré, tarmsykdommer på grunn av en underliggende årsak
  • Pasient behandlet med MeteoSpasmyl® i løpet av de siste 6 månedene
  • Nylig historie med gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: meteospasmyl
Legemiddel: alverinsitrat, simetikon
on-demand terapi
Aktiv komparator: velferdstandard
Legemiddel: antispasmodiske midler
beste standard for omsorgsforskrifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i irritabel tarm syndrom Total score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life total score (IBSQoL) er en helserelatert livskvalitet (QoL) sykdomsspesifikk skala tilpasset franske pasienter. Total poengsum varierer fra minimum=0 til maksimum = 100 som representerer det beste resultatet.
Baseline og 6 måneder
Prosentandel av forbedring av de totale IBSQoL-skårene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forbedring av de totale IBSQoL-skårene fra baseline til måned 6 beregnet i prosent
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMTO901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere