On-demand Meteospasmylin® käytön tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Laboratoires Mayoly Spindler
On-demand MeteoSpasmyl® -hoidon tehokkuuden arviointi ärtyvän suolen oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden IBS-hoitostrategian tehokkuutta:
- Strategia A = MeteoSpasmyl®, tilaushoito
- Strategia B = lääkärin valitsema hoidon standardi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta
- sairastanut IBS:ää Rooma III -kriteerien mukaisesti yli 1 vuoden ja alle 10 vuoden ajan
- IBS-SSS:llä 175–400
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ripuli, taustalla olevasta syystä johtuvat suolistosairaudet
- Potilas, jota on hoidettu MeteoSpasmyl®-valmisteella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen maha-suolikanavan leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: meteospasmyyli
|
terapiaa tarvittaessa
|
|
Active Comparator: hoidon standardi
|
parhaat hoitomääräykset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun kokonaispistemäärä (IBSQoL) on terveyteen liittyvä elämänlaadun (QoL) sairauskohtainen asteikko, joka on mukautettu ranskalaisille potilaille.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimi=0 ja maksimi = 100 edustaen parasta tulosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Parantumisprosentti IBSQoL-pisteiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
IBSQoL-kokonaispisteiden paraneminen lähtötasosta kuukauteen 6 laskettuna prosentteina
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Mebeverine
- Alverine
- Parasympatolyytit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTO901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .