Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van on-demand gebruik van Meteospasmyl® bij prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

3 november 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Mayoly Spindler

Beoordeling van de effectiviteit van MeteoSpasmyl®-gebruik op verzoek bij het prikkelbaredarmsyndroom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 2 IBS-behandelingsstrategieën te vergelijken:

  • Strategie A = MeteoSpasmyl®, therapie op aanvraag
  • Strategie B = zorgstandaard gekozen door de arts

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten, >= 18 jaar oud
  • met IBS zoals gedefinieerd door Rome III-criteria voor meer dan 1 jaar en minder dan 10 jaar
  • met een IBS-SSS tussen 175 en 400

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diarree, darmaandoeningen door een onderliggende oorzaak
  • Patiënt behandeld met MeteoSpasmyl® in de afgelopen 6 maanden
  • Recente geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meteospasmyl
Geneesmiddel: alverinecitraat, simeticon
therapie op aanvraag
Actieve vergelijker: zorgstandaard
Geneesmiddel: anti-spasmodische middelen
beste zorgvoorschriften

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algemene score voor kwaliteit van leven van prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life totaalscore (IBSQoL) is een gezondheidsgerelateerde Quality of Life (QoL) ziektespecifieke schaal aangepast voor Franse patiënten. De totale score varieert van minimum=0 tot maximum = 100 wat het beste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn en 6 maanden
Percentage verbetering van de totale IBSQoL-scores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verbetering van de totale IBSQoL-scores vanaf baseline tot maand 6, berekend als percentage
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMTO901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren